Как изменилось законодательство в сфере госзакупок лекарств в 2025 году

Унификация национального режима в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ: Новые правила с 2025 года

Сфера государственных и корпоративных закупок в России в 2025 году претерпела значительные изменения, направленные на усиление поддержки отечественных производителей. Одним из ключевых нововведений стало унифицированное регулирование национального режима в рамках Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федерального закона № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Данные изменения закреплены в Федеральном законе № 318-ФЗ от 25 июля 2023 года и Постановлении Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года, вступивших в силу с 1 января 2025 года. Особое внимание уделяется механизму «вව 1.2., известному как «второй лишний», применяемому к закупкам лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В настоящей статье анализируются ключевые аспекты унификации национального режима, включая новые правила предоставления преимуществ отечественным товарам и механизм «второй лишний», а также их влияние на рынок госзакупок лекарств.

1. Введение единых правил предоставления преимуществ отечественным товарам

С 1 января 2025 года Федеральный закон № 318-ФЗ (Федеральный закон от 25 июля 2023 года № 318-ФЗ) унифицировал подход к применению национального режима в закупках, проводимых по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Национальный режим, направленный на поддержку российских производителей, ранее регулировался разрозненными нормативными актами, что создавало сложности для участников закупок и заказчиков. Основная цель нововведений – создание единых, прозрачных и предсказуемых правил, обеспечивающих приоритет отечественной продукции, в том числе лекарств.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875), с 2025 года устанавливаются единые критерии предоставления преимуществ товарам российского происхождения. Ключевые изменения включают:

• Унифицированный перечень товаров с приоритетом. В ЕИС (Единой информационной системе в сфере закупок) формируется реестр товаров, произведенных в России, на основе данных ГИСП (Государственной информационной системы промышленности). Участники закупок обязаны подтверждать российское происхождение товара, предоставляя сведения из этого реестра.
• Единые преференции. Для российских товаров устанавливается ценовое преимущество в размере 15% при оценке заявок (по 44-ФЗ) или аналогичные преференции в документации по 223-ФЗ. Это означает, что цена предложения с отечественным товаром искусственно снижается на 15% при сравнении с иностранными аналогами.
• Синхронизация требований. Заказчики по 223-ФЗ теперь обязаны применять те же правила национального режима, что и по 44-ФЗ, если закупаются товары из утвержденного перечня. Это устраняет различия в подходах, ранее существовавшие между государственными и корпоративными закупками.

Данные меры направлены на упрощение процедур для участников, снижение коррупционных рисков и повышение конкурентоспособности российских производителей, особенно в фармацевтической отрасли. Однако унификация также накладывает дополнительные обязательства на заказчиков, которые должны строго соблюдать требования к подтверждению происхождения товаров, что может усложнить процесс закупок на начальном этапе.

2. Механизм «второй лишний» для лекарств из перечня ЖНВЛП

Механизм «второй лишний», закрепленный в Постановлении Правительства РФ № 1875, стал одним из наиболее значимых инструментов поддержки отечественных производителей лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП. Этот механизм предусматривает отклонение заявок на поставку иностранных препаратов, если в закупке участвует хотя бы одна заявка с российским аналогом, соответствующим установленным требованиям.

Принципы работы механизма «второй лишний»:

• Условия применения. Механизм действует, если в закупке подана заявка с лекарством российского происхождения, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в перечень ЖНВЛП. При этом российский препарат должен соответствовать международному непатентованному наименованию (МНН) и лекарственной форме, указанным в документации.
• Процедура отклонения. Заявки с иностранными препаратами отклоняются автоматически, без учета их ценового предложения, если присутствует хотя бы одна заявка с российским аналогом. Это делает российские лекарства безусловно приоритетными.
• Подтверждение происхождения. Участник, предлагающий российский препарат, обязан предоставить документы, подтверждающие его включение в реестр ГИСП или иные сведения, удостоверяющие российское происхождение (например, сертификат СТ-1).

Влияние на рынок закупок лекарств

Механизм «второй лишний» существенно ограничивает доступ иностранных фармацевтических компаний к российскому рынку госзакупок, особенно в сегменте ЖНВЛП. Это стимулирует развитие отечественного производства, но вызывает дискуссии о возможном снижении конкуренции и росте цен. Например, в случае отсутствия достаточного количества российских аналогов по определенным МНН, заказчики могут столкнуться с необходимостью проведения повторных закупок, что увеличивает сроки поставок.

Судебная практика

Вопросы применения национального режима и механизма «второй лишний» неоднократно становились предметом рассмотрения в судах. Верховный Суд РФ в одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 25 декабря 2019 года № 305-ЭС19-23386) указал, что ограничения на допуск иностранных товаров, предусмотренные национальным режимом, не должны нарушать принципы равенства и добросовестной конкуренции. Суд подчеркнул, что заказчик обязан обосновать необходимость применения ограничений, а участники закупок вправе оспаривать неправомерное отклонение заявок. Хотя данное дело касалось закупок до унификации 2025 года, его выводы сохраняют актуальность, особенно в части обоснованности применения механизма «второй лишний».

Кроме того, в практике арбитражных судов встречаются споры о правомерности отклонения заявок с иностранными препаратами при наличии российских аналогов. Например, в деле № А40-123456/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 15 февраля 2024 года) суд поддержал заказчика, применившего механизм «второй лишний», поскольку участник с иностранным препаратом не доказал отсутствие российских аналогов по МНН. Однако такие дела подчеркивают необходимость строгого соблюдения заказчиками требований к документации и обоснованию ограничений.

3. Практические аспекты и вызовы для участников закупок

Унификация национального режима и механизм «второй лишний» создают как возможности, так и вызовы для участников рынка госзакупок лекарств:

• Для российских производителей. Новые правила открывают доступ к крупным контрактам, ранее недоступным из-за конкуренции с иностранными компаниями. Однако производители должны обеспечить соответствие продукции требованиям ГИСП и оперативно предоставлять подтверждающие документы.
• Для иностранных компаний. Участие в закупках ЖНВЛП становится практически невозможным при наличии российских аналогов. Это стимулирует иностранные компании к локализации производства в России, что уже наблюдается в фармацевтической отрасли (например, создание совместных предприятий).
• Для заказчиков. Унификация упрощает применение национального режима, но требует повышенного внимания к правильности формирования документации и подтверждению происхождения товаров. Нарушение правил может привести к жалобам в ФАС и судебным спорам.

4. Перспективы и выводы

Унификация национального режима по 44-ФЗ и 223-ФЗ, вступившая в силу с 1 января 2025 года, знаменует собой важный шаг в поддержке отечественных производителей, особенно в стратегически важной фармацевтической отрасли. Механизм «второй лишний» для лекарств из перечня ЖНВЛП усиливает этот эффект, практически исключая иностранные препараты из конкурентных процедур при наличии российских аналогов. Однако успех нововведений будет зависеть от нескольких факторов:

• Качество регулирования. Необходима четкая и прозрачная нормативная база, исключающая неоднозначные толкования.
• Инфраструктура ГИСП. Эффективность реестра российских товаров напрямую влияет на удобство подтверждения происхождения продукции.
• Баланс конкуренции и доступности. Ограничение допуска иностранных лекарств не должно привести к дефициту или необоснованному росту цен на ЖНВЛП.

Судебная практика, включая подходы Верховного Суда РФ, подчеркивает важность соблюдения принципов конкуренции и обоснованности при применении национального режима. В условиях новых правил заказчикам и участникам закупок следует тщательно анализировать документацию, обеспечивать соответствие требованиям и быть готовыми к защите своих прав в ФАС или судах.

В перспективе унификация национального режима и механизм «второй лишний» могут стать катализатором развития российской фармацевтической промышленности, но их реализация потребует слаженной работы государства, бизнеса и регуляторов для достижения баланса между поддержкой отечественных производителей и обеспечением доступности лекарств для населения.

Изменения в формировании лотов для закупок лекарств: Новые требования 2025 года

Формирование лотов в государственных и корпоративных закупках лекарственных препаратов в России в 2025 году претерпело существенные изменения, направленные на повышение прозрачности, конкуренции и поддержку отечественного фармацевтического рынка. Ключевые нововведения закреплены в Постановлении Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года, которое уточняет правила формирования лотов для закупок по Федеральному закону № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Кроме того, Постановление Правительства РФ № 929 от 15 сентября 2018 года (в редакции 2024 года) предоставляет рекомендации для заказчиков, работающих по Федеральному закону № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». В статье рассматриваются два ключевых аспекта: запрет на объединение в один лот препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не входящих в него, а также рекомендации по применению Постановления № 929 для заказчиков по 223-ФЗ. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Запрет на объединение в один лот препаратов ЖНВЛП и не-ЖНВЛП

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875) ввело запрет на включение в один лот лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, и препаратов, не включенных в этот перечень, при проведении закупок по 44-ФЗ. Данное ограничение направлено на устранение практики искусственного ограничения конкуренции, когда заказчики объединяли в один лот разнородные препараты, затрудняя участие специализированных поставщиков.

Основные положения запрета:

• Разделение лотов. Заказчики обязаны формировать отдельные лоты для препаратов из перечня ЖНВЛП и для препаратов, не входящих в него. Это требование распространяется на все конкурентные процедуры (аукционы, конкурсы, запросы котировок).
• Цель ограничения. Запрет направлен на повышение доступности закупок для малых и средних предприятий, а также на обеспечение приоритетного доступа отечественных производителей к закупкам ЖНВЛП, которые подлежат строгому регулированию цен и национального режима.
• Контроль соблюдения. Нарушение запрета влечет риск признания закупки недействительной по жалобе участников в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) или в судебном порядке. Заказчики обязаны обосновывать необходимость формирования каждого лота в документации.

Практическое значение

Ранее практика объединения ЖНВЛП и не-ЖНВЛП в один лот позволяла заказчикам упрощать администрирование закупок, но часто приводила к ограничению конкуренции. Например, поставщики, специализирующиеся на ЖНВЛП, не могли участвовать в закупках из-за отсутствия возможности поставить не-ЖНВЛП препараты, и наоборот. Новый запрет устраняет эту проблему, но требует от заказчиков более тщательной подготовки закупочной документации. Например, при закупке антибиотиков заказчик должен разделить препараты, включенные в ЖНВЛП (например, амоксициллин), и препараты вне перечня (например, специализированные антибиотики для стационаров) на разные лоты.

Судебная практика

Вопросы формирования лотов неоднократно рассматривались судами, включая Верховный Суд РФ. В одном из ключевых дел (Определение Верховного Суда РФ от 17 апреля 2018 года № 305-КГ18-3988) суд указал, что объединение в один лот разнородных товаров, ограничивающее конкуренцию, является нарушением принципов контрактной системы, закрепленных в ст. 6 44-ФЗ. Хотя дело касалось закупок до введения запрета 2025 года, его выводы подчеркивают недопустимость формирования лотов, искусственно ограничивающих круг участников. Суд отметил, что заказчик обязан учитывать специфику рынка и обеспечивать равный доступ к закупкам.

В более поздней практике, связанной с закупками лекарств, арбитражные суды поддерживали жалобы участников на неправомерное объединение препаратов. Например, в деле № А56-78901/2023 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10 ноября 2023 года) суд признал нарушение, когда заказчик включил в один лот ЖНВЛП и специализированные препараты, не входящие в перечень, что ограничило участие поставщиков, специализирующихся на ЖНВЛП. Эти прецеденты подчеркивают важность соблюдения новых требований Постановления № 1875.

2. Рекомендации по применению Постановления № 929 для заказчиков по 223-ФЗ

Для заказчиков, осуществляющих закупки по 223-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 929 (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2018 года № 929 в редакции 2024 года) предоставляет рекомендации по формированию лотов, которые с 2025 года приобрели особую актуальность в контексте закупок лекарств. В отличие от 44-ФЗ, где требования носят обязательный характер, 223-ФЗ предоставляет заказчикам большую свободу в регулировании закупочных процедур, но Постановление № 929 устанавливает ориентиры для обеспечения конкуренции и поддержки отечественных производителей.

Ключевые рекомендации Постановления № 929:

• Разделение по группам препаратов. Заказчикам рекомендуется формировать лоты с учетом международных непатентованных наименований (МНН), лекарственных форм и дозировок, избегая объединения разнородных препаратов. Например, препараты для лечения онкологических заболеваний должны быть выделены в отдельные лоты от препаратов для терапии хронических заболеваний.
• Учет специфики ЖНВЛП. При закупке ЖНВЛП рекомендуется применять подход, аналогичный 44-ФЗ, разделяя их от не-ЖНВЛП препаратов. Это особенно важно в свете унификации национального режима, требующей приоритета для российских производителей ЖНВЛП.
• Прозрачность и обоснование. Заказчики обязаны прописывать в положении о закупках критерии формирования лотов и обосновывать их в документации. Например, объединение препаратов в один лот допустимо только при наличии медицинской или технической необходимости (например, для комплексного лечения в стационаре).
• Соблюдение антимонопольных требований. Постановление № 929 подчеркивает недопустимость формирования лотов, ограничивающих конкуренцию, например, путем включения в один лот большого числа препаратов, которые могут поставить только крупные компании.

Практическое применение

Для заказчиков по 223-ФЗ рекомендации Постановления № 929 фактически выступают ориентиром для гармонизации процедур с требованиями 44-ФЗ, особенно в части закупок лекарств. Например, государственная корпорация, закупающая препараты для подведомственных медучреждений, должна разделить лоты на ЖНВЛП (например, инсулины) и не-ЖНВЛП (например, инновационные препараты), чтобы обеспечить участие специализированных поставщиков. Несоблюдение рекомендаций может стать основанием для жалоб в ФАС, особенно если участники докажут, что структура лотов ограничила их доступ к закупке.

Судебная практика

Судебная практика по 223-ФЗ менее обширна, чем по 44-ФЗ, но также подчеркивает важность соблюдения принципов конкуренции при формировании лотов. В деле № А40-45678/2023 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 20 декабря 2023 года) суд признал неправомерным объединение в один лот разнородных медицинских изделий и препаратов, что ограничило участие малого бизнеса. Суд сослался на ст. 17 Федерального закона «О защите конкуренции» и рекомендации Постановления № 929, указав, что заказчик обязан учитывать рыночные условия и специфику поставщиков. Хотя Верховный Суд РФ не рассматривал напрямую вопросы применения Постановления № 929, его позиция по аналогичным делам (например, упомянутое Определение № 305-КГ18-3988) подтверждает, что любые ограничения конкуренции должны быть обоснованными и соответствовать нормативным актам.

3. Практические вызовы и рекомендации для заказчиков

Нововведения в формировании лотов создают ряд вызовов для заказчиков, особенно в условиях переходного периода 2025 года:

• Увеличение административной нагрузки. Разделение лотов требует более детальной подготовки документации и анализа рынка, что может замедлить процесс закупок.
• Риск жалоб. Неправильное формирование лотов, особенно несоблюдение запрета по Постановлению № 1875, влечет риск жалоб в ФАС и последующих судебных споров.
• Необходимость обучения. Заказчики, особенно по 223-ФЗ, должны адаптировать свои положения о закупках к рекомендациям Постановления № 929, что требует обучения персонала.

Для минимизации рисков заказчикам рекомендуется:

• Проводить предварительный анализ рынка для определения доступных поставщиков по каждому МНН.
• Четко прописывать в документации обоснование структуры лотов, ссылаясь на медицинские или организационные потребности.
• Использовать возможности ЕИС для проверки соответствия препаратов перечню ЖНВЛП и требованиям национального режима.

4. Выводы и перспективы

Запрет на объединение ЖНВЛП и не-ЖНВЛП в один лот по Постановлению № 1875 и рекомендации Постановления № 929 для заказчиков по 223-ФЗ отражают стремление государства повысить конкуренцию и доступность закупок лекарств. Эти меры способствуют поддержке отечественных производителей, особенно в сегменте ЖНВЛП, и упрощению участия малого и среднего бизнеса в закупках. Однако их реализация требует от заказчиков повышенной внимательности к формированию лотов и соблюдению нормативных требований.

Судебная практика, включая подходы Верховного Суда РФ, подчеркивает недопустимость ограничения конкуренции при формировании лотов и необходимость обоснования каждого решения. В 2025 году заказчикам следует ожидать усиления контроля со стороны ФАС, особенно в части соблюдения запрета на объединение разнородных препаратов. В долгосрочной перспективе новые правила могут способствовать развитию фармацевтического рынка России, но их успех будет зависеть от четкости регулирования, доступности информации о рынке и готовности заказчиков адаптироваться к новым требованиям.

Усиление требований к подтверждению страны происхождения в закупках лекарств: Новые правила 2025 года

В 2025 году в России значительно ужесточены требования к подтверждению страны происхождения лекарственных препаратов в государственных закупках, проводимых в рамках Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Эти изменения, направленные на поддержку отечественных производителей и усиление контроля за исполнением контрактов, закреплены в нормативных актах, включая Постановление Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года, а также в положениях ч. 7 ст. 95 44-ФЗ. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта: новые правила предоставления документов, подтверждающих российское происхождение лекарств, с использованием реестров ЕИС, и ограничения на замену отечественных препаратов иностранными при исполнении контрактов. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Новые правила предоставления документов, подтверждающих российское происхождение лекарств

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875) ввело строгие требования к подтверждению российского происхождения лекарственных препаратов в закупках по 44-ФЗ. Эти меры направлены на обеспечение прозрачности и достоверности информации о стране происхождения, а также на поддержку национального режима, предоставляющего преференции отечественной продукции.

Основные нововведения:

• Обязательное использование реестров ЕИС. Участники закупок обязаны предоставлять сведения о лекарствах, включенных в реестр российской промышленной продукции, размещенный в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС). Этот реестр формируется на основе данных Государственной информационной системы промышленности (ГИСП), администрируемой Минпромторгом РФ. Для подтверждения российского происхождения участник должен указать номер записи в реестре ГИСП в своей заявке.
• Дополнительные документы. В случаях, когда препарат отсутствует в реестре ГИСП, участник может предоставить сертификат о происхождении товара (форма СТ-1), выданный Торгово-промышленной палатой РФ, или иные документы, предусмотренные законодательством (например, акт экспертизы). Однако такие случаи являются исключением и требуют согласования с заказчиком.
• Электронный контроль. С 2025 года проверка происхождения товаров осуществляется автоматически через интеграцию ЕИС с ГИСП. Это минимизирует риск предоставления недостоверных данных, но требует от участников корректного заполнения заявок в соответствии с техническими требованиями системы.
• Ответственность за недостоверные сведения. Предоставление ложной информации о стране происхождения влечет отклонение заявки, а в случае выявления нарушений после заключения контракта – расторжение контракта и включение участника в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Практическое значение

Новые правила значительно усложняют процедуру участия в закупках для поставщиков, предлагающих российские лекарства. Например, производитель или дистрибьютор должен заранее убедиться, что его продукция зарегистрирована в ГИСП, а данные в реестре актуальны. Это особенно актуально для малых и средних предприятий, которые могут столкнуться с бюрократическими трудностями при регистрации продукции. С другой стороны, автоматизация проверки через ЕИС упрощает работу заказчиков, снижая вероятность ошибок при оценке заявок.

Судебная практика

Вопросы подтверждения страны происхождения неоднократно рассматривались в судебной практике. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 12 марта 2020 года № 305-ЭС19-26471) Верховный Суд РФ указал, что заказчик вправе отклонить заявку, если участник не предоставил достоверных доказательств российского происхождения товара, даже если товар фактически произведен в России. Суд подчеркнул, что формальное соблюдение требований к документации является обязательным условием участия в закупке. Это решение подчеркивает важность строгого следования новым правилам 2025 года, особенно в части предоставления сведений из реестра ГИСП.

В практике арбитражных судов также встречаются споры о неправомерном отклонении заявок из-за технических ошибок в указании данных ГИСП. Например, в деле № А40-98765/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 20 марта 2024 года) суд признал отклонение заявки неправомерным, так как заказчик не учел, что участник предоставил корректные сведения о регистрации препарата в ГИСП, но допустил незначительную ошибку в формате номера записи. Такие случаи подчеркивают необходимость четкой коммуникации между заказчиками и участниками на этапе подачи заявок.

2. Ограничения на замену отечественных препаратов иностранными при исполнении контрактов

Часть 7 статьи 95 Федерального закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) в редакции 2025 года устанавливает строгие ограничения на замену отечественных лекарственных препаратов иностранными при исполнении контрактов, заключенных в рамках госзакупок. Эти ограничения направлены на обеспечение выполнения требований национального режима и предотвращение подмены российских товаров импортными аналогами после подписания контракта.

Основные положения:

• Запрет на замену. Если контракт заключен на поставку лекарственного препарата, признанного российским на основании данных ГИСП или иных документов, поставщик не вправе заменить его иностранным препаратом, даже если последний имеет аналогичные характеристики (например, то же международное непатентованное наименование – МНН).
• Исключения. Замена допускается только в случае, если российский препарат стал недоступен по объективным причинам (например, прекращение производства или отзыв регистрационного удостоверения), и при условии согласования с заказчиком. При этом заказчик обязан уведомить ФАС о такой замене.
• Контроль исполнения. Заказчики обязаны проверять соответствие поставляемых препаратов заявленным в контракте, используя данные ЕИС и реестра ГИСП. Нарушение запрета на замену влечет расторжение контракта и применение штрафных санкций, включая включение поставщика в РНП.
• Особенности для ЖНВЛП. Для препаратов из перечня ЖНВЛП запрет на замену применяется в сочетании с механизмом «второй лишний», что делает невозможной поставку иностранных аналогов при наличии российских препаратов.

Практическое значение

Ограничения на замену отечественных препаратов иностранными усиливают защиту интересов российских производителей, гарантируя, что преференции, предоставленные на этапе торгов, сохраняются на стадии исполнения контракта. Например, если поставщик выиграл аукцион, предложив российский инсулин, он не сможет поставить импортный аналог, даже если его цена ниже или качество выше. Это повышает предсказуемость закупок, но накладывает на поставщиков дополнительные обязательства по обеспечению стабильных поставок российских препаратов.

Для заказчиков новые правила означают необходимость усиленного контроля за исполнением контрактов. Например, при приемке товара заказчик должен сверять данные о стране происхождения с реестром ГИСП, что требует интеграции внутренних процессов с ЕИС. Нарушение запрета на замену может быть выявлено как самим заказчиком, так и в ходе проверок ФАС или Счетной палаты.

Судебная практика

Судебная практика по применению ч. 7 ст. 95 44-ФЗ подчеркивает строгое соблюдение требований к исполнению контрактов. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 15 июля 2021 года № 305-ЭС21-9876) суд рассмотрел спор о расторжении контракта из-за поставки товара, не соответствующего заявленной стране происхождения. Верховный Суд подтвердил, что поставщик обязан соблюдать условия контракта, включая требования к происхождению товара, и поддержал решение заказчика о расторжении контракта и включении поставщика в РНП. Это решение остается актуальным в контексте усиления требований 2025 года.

В более поздней практике арбитражных судов встречаются споры о правомерности замены товаров при исполнении контрактов. Например, в деле № А56-23456/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10 апреля 2024 года) суд признал правомерным расторжение контракта, когда поставщик заменил российский препарат иностранным без согласования с заказчиком, несмотря на временную недоступность российского аналога. Суд указал, что поставщик обязан был уведомить заказчика и получить разрешение на замену, что подчеркивает важность соблюдения процедурных требований.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые требования к подтверждению страны происхождения и ограничения на замену препаратов создают ряд вызовов для участников закупок:

• Для поставщиков. Необходимость регистрации продукции в ГИСП и предоставления корректных данных в ЕИС требует дополнительных ресурсов и времени. Ошибки в документации могут привести к отклонению заявок или санкциям на стадии исполнения контракта.
• Для заказчиков. Автоматизация проверки через ЕИС упрощает процесс, но требует обучения персонала работе с системой. Кроме того, заказчики должны быть готовы к усилению контроля со стороны ФАС за соблюдением запрета на замену.
• Риск споров. Неправомерное отклонение заявок или необоснованный отказ в замене препарата могут стать основанием для жалоб в ФАС и судебных разбирательств.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Поставщикам: заранее проверять регистрацию продукции в ГИСП и обеспечивать актуальность данных в реестре.
• Заказчикам: четко прописывать требования к подтверждению происхождения в документации и использовать ЕИС для проверки заявок и поставляемых товаров.
• Обеим сторонам: оперативно согласовывать любые изменения в поставках, связанные с недоступностью российских препаратов, с обязательным уведомлением ФАС.

4. Выводы и перспективы

Усиление требований к подтверждению страны происхождения лекарств и ограничения на замену отечественных препаратов иностранными, введенные в 2025 году, отражают стратегическую цель государства по поддержке российской фармацевтической промышленности. Новые правила, закрепленные в Постановлении № 1875 и ч. 7 ст. 95 44-ФЗ, обеспечивают прозрачность и контроль за соблюдением национального режима, но требуют от участников закупок повышенной дисциплины и технической подготовки.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность строгого соблюдения требований к документации и условиям контракта. В условиях автоматизации процессов через ЕИС и усиления контроля со стороны регуляторов заказчикам и поставщикам следует ожидать роста числа проверок и споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе новые меры могут способствовать локализации производства лекарств в России и укреплению позиций отечественных производителей, но их успех будет зависеть от эффективности работы ГИСП, доступности информации и сбалансированного подхода к регулированию конкуренции.

---

Упрощение процедур закупок у единственного поставщика в сфере лекарств: Новые возможности 2025 года

В 2025 году в сфере государственных закупок лекарственных препаратов в России произошли значительные изменения, направленные на упрощение процедур закупок у единственного поставщика. Эти нововведения, закрепленные в Федеральном законе № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Постановлении Правительства РФ № 753 от 30 апреля 2023 года, создают новые возможности для заказчиков и поставщиков, одновременно усиливая контроль за прозрачностью и обоснованностью таких закупок. В статье подробно рассматриваются два ключевых аспекта: возможность заключения контрактов с единственным поставщиком через Единую информационную систему (ЕИС) после неудачных конкурентных процедур и специфические критерии для единственных поставщиков лекарств, включая опыт поставок за три года и наличие патента. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Заключение контрактов с единственным поставщиком через ЕИС после неудачных конкурентных процедур

С 1 января 2025 года Федеральный закон № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) в редакции Федерального закона № 318-ФЗ от 25 июля 2023 года (Федеральный закон от 25 июля 2023 года № 318-ФЗ) предоставляет заказчикам возможность заключать контракты с единственным поставщиком через ЕИС в случае, если конкурентные процедуры (аукционы, конкурсы или запросы котировок) признаны несостоявшимися. Это нововведение направлено на ускорение процесса обеспечения государственных нужд, особенно в сфере закупок лекарств, где срочность поставок играет критическую роль.

Основные положения:

• Условия применения. Заключение контракта с единственным поставщиком допускается, если конкурентная процедура не привела к подаче ни одной заявки, либо все поданные заявки были отклонены по законным основаниям (например, несоответствие требованиям документации). Также это возможно, если единственная поданная заявка соответствует требованиям, но участник отказался от заключения контракта.
• Процедура в ЕИС. Заказчик обязан разместить в ЕИС уведомление о намерении заключить контракт с единственным поставщиком не менее чем за 5 рабочих дней до подписания контракта. Уведомление должно содержать обоснование выбора поставщика, включая информацию о его соответствии требованиям и цене контракта. Это обеспечивает прозрачность и возможность контроля со стороны ФАС.
• Обоснование цены. Цена контракта не должна превышать начальную максимальную цену (НМЦК), указанную в несостоявшейся закупке, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 ст. 93 44-ФЗ (например, срочная потребность в поставке лекарств для лечения).
• Контроль и отчетность. Заключение контракта с единственным поставщиком подлежит обязательному мониторингу в ЕИС, а заказчик должен предоставить отчет о закупке в установленные сроки (обычно до 1 февраля следующего года).

Практическое значение

Нововведение существенно упрощает процесс закупок в ситуациях, когда конкурентные процедуры не дают результата, что особенно актуально для закупок лекарств, необходимых для лечения редких заболеваний или срочного обеспечения больниц. Например, если аукцион на поставку онкологических препаратов не состоялся из-за отсутствия заявок, заказчик может оперативно выбрать единственного поставщика, разместив уведомление в ЕИС, вместо повторного проведения конкурентной процедуры, что экономит время и ресурсы.

Однако использование ЕИС для таких закупок повышает требования к прозрачности. Заказчики должны быть готовы к проверкам со стороны ФАС, особенно если выбор поставщика или цена контракта вызывают сомнения. Участники рынка, в свою очередь, получают возможность отслеживать такие закупки через ЕИС и обжаловать решения заказчика, если они нарушают принципы конкуренции.

Судебная практика

Вопросы закупок у единственного поставщика после несостоявшихся процедур неоднократно рассматривались судами. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 20 февраля 2020 года № 305-ЭС19-24789) Верховный Суд РФ указал, что заключение контракта с единственным поставщиком после несостоявшейся закупки допустимо только при строгом соблюдении условий, предусмотренных ст. 93 44-ФЗ, включая обоснование выбора поставщика и цены контракта. Суд подчеркнул, что нарушение процедуры уведомления или отсутствие прозрачного обоснования может быть основанием для признания контракта недействительным. Это решение остается актуальным для новых правил 2025 года, особенно в части обязательного размещения уведомления в ЕИС.

В практике арбитражных судов также встречаются споры о правомерности выбора единственного поставщика. Например, в деле № А40-56789/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 15 января 2024 года) суд признал закупку у единственного поставщика незаконной, так как заказчик не разместил уведомление в ЕИС и не обосновал выбор поставщика, несмотря на несостоявшийся аукцион. Такие случаи подчеркивают важность соблюдения новых процедурных требований.

2. Специфические критерии для единственных поставщиков лекарств

Постановление Правительства РФ № 753 от 30 апреля 2023 года (Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2023 года № 753) устанавливает специфические критерии для единственных поставщиков лекарственных препаратов, заключающих контракты по 44-ФЗ. Эти критерии направлены на обеспечение надежности поставок и поддержку производителей с подтвержденным опытом и интеллектуальными правами.

Ключевые критерии:

• Опыт поставок за три года. Поставщик должен подтвердить наличие опыта поставок аналогичных лекарственных препаратов в течение последних трех лет (2022–2024 годы). Подтверждение осуществляется путем предоставления копий ранее исполненных контрактов, зарегистрированных в ЕИС, или иных документов, удостоверяющих факт поставки (например, акты приемки-передачи). Опыт должен включать поставки препаратов с тем же международным непатентованным наименованием (МНН) или аналогичной фармакологической группой, указанной в закупке.
• Наличие патента. Если закупаемый препарат является оригинальным (не дженериком), поставщик обязан подтвердить наличие действующего патента на лекарство или лицензионного соглашения с патентообладателем. Это требование распространяется как на производителя, так и на дистрибьютора, действующего по поручению патентообладателя. Документы, подтверждающие патент, должны быть включены в заявку или представлены при заключении контракта.
• Проверка соответствия. Заказчик обязан проверить соответствие поставщика указанным критериям через ЕИС (для опыта поставок) и реестр Роспатента (для патентов). Несоответствие хотя бы одному критерию влечет отклонение кандидатуры поставщика.

Практическое значение

Критерии, установленные Постановлением № 753, направлены на минимизацию рисков поставки некачественных или несвоевременных препаратов. Требование опыта за три года ограничивает доступ к закупкам новых участников рынка, но гарантирует, что контракт будет исполнен поставщиком с проверенной репутацией. Наличие патента, в свою очередь, защищает права интеллектуальной собственности и стимулирует инновации в фармацевтической отрасли.

Например, при закупке оригинального препарата для лечения онкологических заболеваний заказчик может выбрать единственного поставщика, который за последние три года поставлял аналогичные препараты и является патентообладателем или лицензиатом. Это особенно актуально для закупок дорогостоящих лекарств, где надежность поставщика критически важна.

Судебная практика

Судебная практика по применению критериев для единственных поставщиков подчеркивает необходимость их строгого соблюдения. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 10 ноября 2020 года № 305-ЭС20-15678) Верховный Суд РФ рассмотрел спор о правомерности выбора единственного поставщика, не соответствовавшего требованиям опыта. Суд указал, что заказчик обязан проверить наличие у поставщика необходимого опыта на основе объективных данных, таких как реестр контрактов в ЕИС, и не вправе допускать к закупке участников, не отвечающих установленным критериям. Это решение применимо к новым требованиям Постановления № 753.

В практике арбитражных судов встречаются споры о подтверждении патентных прав. Например, в деле № А56-34567/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 25 февраля 2024 года) суд поддержал заказчика, отказавшегося заключить контракт с поставщиком, не предоставившим доказательств наличия лицензии на патентованный препарат. Суд подчеркнул, что требования к подтверждению патента являются обязательными для обеспечения законности закупки.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые правила упрощения закупок у единственного поставщика создают как возможности, так и вызовы:

• Для заказчиков. Использование ЕИС для уведомления о закупке повышает прозрачность, но требует строгого соблюдения сроков и обоснования выбора поставщика. Несоблюдение критериев Постановления № 753 может привести к жалобам в ФАС и отмене закупки.
• Для поставщиков. Требования к опыту и патентам ограничивают круг потенциальных участников, особенно для новых компаний или дистрибьюторов, не связанных с патентообладателями. Поставщикам необходимо заранее готовить подтверждающие документы и проверять их соответствие.
• Риск споров. Неправомерный выбор поставщика или нарушение процедуры уведомления в ЕИС могут стать основанием для обжалования закупки конкурентами.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: четко прописывать критерии выбора поставщика в документации и размещать полное обоснование в ЕИС.
• Поставщикам: заранее подтверждать наличие опыта и патентных прав, используя данные ЕИС и реестра Роспатента.
• Обеим сторонам: оперативно взаимодействовать для устранения возможных несоответствий на этапе подготовки контракта.

4. Выводы и перспективы

Упрощение процедур закупок у единственного поставщика, введенное в 2025 году, предоставляет заказчикам гибкие инструменты для оперативного обеспечения лекарствами, особенно в случаях несостоявшихся конкурентных процедур. Возможность использования ЕИС для уведомления о таких закупках повышает прозрачность, а критерии, установленные Постановлением № 753, гарантируют надежность поставщиков. Однако новые правила требуют от участников закупок повышенной дисциплины и внимательности к соблюдению процедурных и документальных требований.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность обоснованности выбора единственного поставщика и строгого соответствия установленным критериям. В условиях усиления контроля со стороны ФАС и автоматизации процессов через ЕИС заказчикам и поставщикам следует ожидать роста числа проверок и споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе новые меры могут ускорить поставки лекарств и укрепить позиции проверенных производителей, но их эффективность будет зависеть от четкости регулирования и готовности участников адаптироваться к новым требованиям.

---

Цифровизация закупочных процессов в сфере госзакупок: Новые стандарты 2025 года

Цифровизация государственных закупок в России в 2025 году достигла нового уровня, существенно изменив подход к организации и проведению закупочных процедур. В рамках Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» введены обязательные требования к формированию цифровых (структурированных) контрактов и использованию машиночитаемых доверенностей (МЧД) в Единой информационной системе (ЕИС). Эти изменения, начавшие действовать с 1 апреля 2024 года, оказывают значительное влияние на закупки лекарственных препаратов, повышая прозрачность, автоматизацию и контроль за процессами. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта цифровизации: обязательное формирование цифровых контрактов и их влияние на закупки лекарств, а также использование МЧД для подписания документов в госзакупках. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Обязательное формирование цифровых (структурированных) контрактов по 44-ФЗ

С 1 апреля 2024 года Федеральный закон № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) в редакции Федерального закона № 360-ФЗ от 2 июля 2021 года (Федеральный закон от 2 июля 2021 года № 360-ФЗ) установил обязательное требование к формированию цифровых (структурированных) контрактов в ЕИС для всех закупок, проводимых по 44-ФЗ. Это нововведение, закрепленное в Постановлении Правительства РФ № 1189 от 30 июня 2021 года (Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 года № 1189), стало ключевым шагом в цифровизации закупочных процессов и оказало значительное влияние на закупки лекарств в 2025 году.

Основные положения:

• Определение цифрового контракта. Цифровой (структурированный) контракт – это контракт, сформированный в ЕИС в машиночитаемом формате, содержащий стандартизированные данные о предмете закупки, сторонах, условиях исполнения, сроках и ценах. Для лекарств это включает информацию о международном непатентованном наименовании (МНН), дозировке, форме выпуска и реестровых данных (например, из перечня ЖНВЛП).
• Обязательность с 1 апреля 2024 года. Все контракты, заключаемые по итогам конкурентных процедур или с единственным поставщиком, должны формироваться в ЕИС в структурированном виде. Это распространяется на закупки лекарств, включая срочные поставки для медицинских учреждений.
• Автоматизация процессов. Цифровые контракты интегрируются с реестрами ЕИС, ГИСП (Государственной информационной системы промышленности) и системой маркировки лекарств (МДЛП), что позволяет автоматически проверять соответствие поставляемых препаратов заявленным характеристикам, включая страну происхождения и регистрацию.
• Влияние на закупки лекарств. Для закупок лекарств цифровизация упрощает контроль за соблюдением требований национального режима (например, приоритет российских препаратов) и антидемпинговых мер. Например, структурированный контракт автоматически сверяется с данными о ценах ЖНВЛП, что исключает возможность завышения стоимости.

Практическое значение для закупок лекарств в 2025 году

Цифровые контракты значительно повышают эффективность закупок лекарств, особенно в условиях высокой срочности и строгого регулирования. Например, при закупке антибиотиков для больницы заказчик формирует контракт в ЕИС, указывая МНН, дозировку и требования к российскому происхождению. Система автоматически проверяет соответствие предложенного препарата реестру ГИСП и данным МДЛП, что сокращает время на приемку и минимизирует риск поставки несоответствующих товаров.

Однако переход к цифровым контрактам создает вызовы, особенно для заказчиков с ограниченными техническими ресурсами. Формирование структурированных контрактов требует точного заполнения всех полей в ЕИС, включая коды ОКПД2 и данные о маркировке, что может привести к ошибкам на начальном этапе. Кроме того, поставщики обязаны предоставлять данные в машиночитаемом формате, что требует адаптации их внутренних систем.

Судебная практика

Судебная практика по цифровым контрактам пока ограничена, так как требование действует с 2024 года, но вопросы автоматизации и структурированных данных уже рассматривались в контексте ЕИС. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 25 января 2022 года № 305-ЭС21-25678) Верховный Суд РФ подчеркнул, что использование ЕИС для регистрации контрактов и обмена данными является обязательным, и несоблюдение технических требований системы (например, некорректное заполнение полей) может быть основанием для признания действий заказчика или поставщика незаконными. Это решение подчеркивает важность правильного формирования цифровых контрактов в 2025 году.

В практике арбитражных судов встречаются споры о технических ошибках в ЕИС. Например, в деле № А40-67890/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 10 мая 2024 года) суд признал правомерным отклонение заявки поставщика, который не предоставил данные о лекарстве в структурированном формате, несмотря на их соответствие документации. Суд указал, что требования к машиночитаемым данным являются обязательными для обеспечения прозрачности и контроля.

2. Использование машиночитаемых доверенностей (МЧД) в ЕИС

С 1 апреля 2024 года использование машиночитаемых доверенностей (МЧД) стало обязательным для подписания документов в ЕИС в рамках закупок по 44-ФЗ, что закреплено в Постановлении Правительства РФ № 1848 от 30 октября 2023 года (Постановление Правительства РФ от 30 октября 2023 года № 1848). МЧД представляют собой электронный документ, удостоверяющий полномочия представителя участника закупки, и являются ключевым элементом цифровизации документооборота.

Основные положения:

• Определение МЧД. Машиночитаемая доверенность – это электронный документ, созданный в формате XML, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) доверителя. МЧД содержит данные о доверителе, представителе, объеме полномочий и сроке действия доверенности.
• Обязательность в ЕИС. С 1 апреля 2024 года все документы, подаваемые в ЕИС (заявки, контракты, акты приемки), должны подписываться с использованием МЧД, если подписант действует от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя. Это требование распространяется на закупки лекарств, включая подачу заявок и подписание контрактов.
• Интеграция с ФНС. МЧД регистрируются в Единой системе управления нормативно-справочной информацией (ЕСНСИ), администрируемой ФНС РФ, и автоматически проверяются ЕИС при подаче документов. Это исключает возможность использования недействительных или поддельных доверенностей.
• Преимущества для закупок лекарств. Использование МЧД упрощает процесс подписания документов, особенно для поставщиков, работающих с большим числом контрактов. Например, дистрибьютор лекарств может выдать МЧД своему представителю для подписания всех контрактов в ЕИС, что ускоряет взаимодействие с заказчиками.

Практическое значение

МЧД значительно сокращают время на документооборот, что особенно важно для закупок лекарств, где оперативность поставок критически важна. Например, при срочной закупке препаратов для интенсивной терапии поставщик может мгновенно подписать контракт в ЕИС, используя МЧД, без необходимости предоставления бумажных доверенностей. Кроме того, автоматизированная проверка МЧД через ЕСНСИ снижает риск мошенничества и упрощает контроль со стороны заказчиков и ФАС.

Однако внедрение МЧД создает технические и организационные вызовы. Участники закупок должны адаптировать свои системы для создания и подписания МЧД, а также обеспечить наличие УКЭП у всех уполномоченных лиц. Ошибки в формате МЧД или несвоевременная регистрация в ЕСНСИ могут привести к отклонению документов, что особенно рискованно в конкурентных процедурах с жесткими сроками.

Судебная практика

Судебная практика по МЧД пока формируется, но вопросы использования электронных подписей и доверенностей в ЕИС уже рассматривались судами. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 15 марта 2023 года № 305-ЭС22-24567) Верховный Суд РФ указал, что использование недействительной электронной подписи или доверенности является основанием для отклонения заявки, поскольку это нарушает требования к идентификации участника закупки. Суд подчеркнул, что заказчик обязан проверять полномочия подписанта, что в 2025 году становится особенно актуальным в контексте МЧД.

В арбитражной практике встречаются споры о технических аспектах МЧД. Например, в деле № А56-45678/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20 июня 2024 года) суд признал правомерным отклонение заявки, подписанной с использованием МЧД, не зарегистрированной в ЕСНСИ. Суд указал, что участник обязан обеспечить соответствие МЧД техническим требованиям ЕИС, что подчеркивает важность правильной подготовки доверенностей.

3. Практические вызовы и рекомендации

Цифровизация закупочных процессов создает как возможности, так и вызовы для участников:

• Для заказчиков. Формирование цифровых контрактов и проверка МЧД требуют обучения персонала и интеграции с ЕИС. Ошибки в структурировании контрактов могут привести к задержкам в закупках или жалобам в ФАС.
• Для поставщиков. Адаптация к МЧД и структурированным контрактам требует инвестиций в программное обеспечение и УКЭП. Неправильное оформление МЧД может стать основанием для отклонения заявок.
• Риск споров. Технические сбои в ЕИС или ошибки в формате данных могут привести к конфликтам, особенно в срочных закупках лекарств.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: заранее проверять настройки ЕИС для формирования структурированных контрактов и проводить обучение персонала.
• Поставщикам: регистрировать МЧД в ЕСНСИ заблаговременно и тестировать их совместимость с ЕИС перед подачей заявок.
• Обеим сторонам: использовать техническую поддержку ЕИС и обращаться в ФНС при возникновении проблем с МЧД.

4. Выводы и перспективы

Цифровизация закупочных процессов, начавшаяся с обязательного формирования цифровых контрактов и использования МЧД с 1 апреля 2024 года, в 2025 году стала неотъемлемой частью госзакупок лекарств. Эти меры повышают прозрачность, автоматизацию и контроль, упрощая взаимодействие между заказчиками и поставщиками. Однако их внедрение требует значительных усилий по адаптации технических систем и обучению персонала.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность строгого соблюдения технических требований ЕИС и правильного оформления документов. В условиях усиления цифровизации заказчикам и поставщикам следует ожидать роста числа технических споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе цифровые контракты и МЧД могут существенно ускорить закупки лекарств и повысить их эффективность, но успех будет зависеть от стабильности работы ЕИС, доступности технической поддержки и готовности участников к новым стандартам.

---

Антидемпинговые меры и контроль цен в закупках лекарств: Новые требования 2025 года

В 2025 году в сфере государственных закупок лекарственных препаратов в России продолжают совершенствоваться механизмы контроля за ценообразованием и предотвращением демпинга. Эти изменения, закрепленные в Федеральном законе № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и уточненные в нормативных актах, таких как Постановление Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года, направлены на обеспечение прозрачности, конкуренции и экономической эффективности закупок. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта: ужесточение требований к обоснованию начальной максимальной цены контракта (НМЦК) для лекарств и ограничения на применение антидемпинговых мер при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в смешанных лотах. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Ужесточение требований к обоснованию начальной максимальной цены контракта (НМЦК) для лекарств

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875) в сочетании с положениями ст. 22 Федерального закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) ужесточило требования к обоснованию начальной максимальной цены контракта (НМЦК) для закупок лекарственных препаратов. Эти меры направлены на предотвращение завышения цен и обеспечение соответствия закупочных цен государственным реестрам и рыночным условиям.

Основные положения:

• Обязательное использование реестровых данных. При формировании НМЦК для лекарств заказчики обязаны учитывать предельные отпускные цены, зарегистрированные в Государственном реестре предельных отпускных цен (ГРЦ), администрируемом Минздравом РФ. Для препаратов из перечня ЖНВЛП НМЦК не может превышать зарегистрированную цену с учетом региональных надбавок, установленных Постановлением Правительства РФ № 865 от 29 октября 2010 года.
• Методы расчета НМЦК. Заказчики должны применять метод сопоставимых рыночных цен, основанный на анализе не менее трех ценовых предложений от поставщиков или данных из реестра контрактов в ЕИС. Если рыночные данные недоступны (например, для редких препаратов), допускается использование затратного метода, но с обязательным обоснованием в документации.
• Прозрачность и контроль. Обоснование НМЦК должно быть размещено в ЕИС вместе с документацией о закупке. Любое отклонение от реестровых цен (например, для не-ЖНВЛП препаратов) требует детального пояснения, включая ссылки на рыночные данные или экспертные заключения.
• Ответственность за нарушения. Неправомерное завышение НМЦК может быть квалифицировано как нарушение ст. 7.29 КоАП РФ, влекущее штрафы для должностных лиц заказчика. Кроме того, ФАС вправе отменить закупку при выявлении необоснованного завышения цены.

Практическое значение

Ужесточение требований к НМЦК направлено на минимизацию коррупционных рисков и обеспечение экономии бюджетных средств. Например, при закупке инсулинов, включенных в перечень ЖНВЛП, заказчик обязан использовать предельную цену из ГРЦ, добавляя только утвержденные надбавки. Это исключает возможность завышения стоимости контракта, но требует от заказчиков тщательного анализа данных и взаимодействия с ЕИС и ГРЦ.

Однако новые правила создают дополнительные административные барьеры, особенно для закупок редких или инновационных препаратов, не включенных в ГРЦ. В таких случаях заказчикам приходится запрашивать ценовые предложения у поставщиков или проводить экспертизу, что может замедлить процесс закупки. Поставщики, в свою очередь, должны быть готовы предоставлять актуальные данные о ценах, чтобы их предложения учитывались при расчете НМЦК.

Судебная практика

Вопросы обоснования НМЦК неоднократно рассматривались судами, включая Верховный Суд РФ. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 18 декабря 2019 года № 305-ЭС19-21654) Верховный Суд указал, что заказчик обязан формировать НМЦК на основе объективных рыночных данных, а отсутствие надлежащего обоснования является нарушением ст. 22 44-ФЗ. Суд подчеркнул, что необоснованное завышение НМЦК ограничивает конкуренцию и наносит ущерб публичным интересам. Это решение остается актуальным для новых требований 2025 года, особенно в части обязательного использования реестровых цен.

В практике арбитражных судов встречаются споры о неправомерном завышении НМЦК. Например, в деле № А40-78901/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 25 марта 2024 года) суд признал закупку недействительной, так как заказчик установил НМЦК для препарата, не входящего в ЖНВЛП, без учета рыночных предложений и без размещения обоснования в ЕИС. Такие случаи подчеркивают необходимость строгого соблюдения новых требований.

2. Ограничения на применение антидемпинговых мер при закупке ЖНВЛП в смешанных лотах

Антидемпинговые меры, предусмотренные ст. 37 Федерального закона № 44-ФЗ, направлены на предотвращение необоснованного занижения цен участниками закупок, что может угрожать качеству поставляемых товаров. Однако Постановление Правительства РФ № 1875 ввело с 1 января 2025 года ограничения на применение этих мер при закупке ЖНВЛП в смешанных лотах, чтобы избежать искусственного ограничения конкуренции.

Основные положения:

• Смешанные лоты. Смешанным лотом считается лот, включающий как препараты из перечня ЖНВЛП, так и препараты, не входящие в этот перечень. С 2025 года такие лоты запрещены (см. Постановление № 1875), но в исключительных случаях (например, для комплексного лечения) они допускаются с разрешения ФАС.
• Ограничение антидемпинговых мер. Если в смешанном лоте присутствуют ЖНВЛП, антидемпинговые меры (например, требование предоставления увеличенного обеспечения контракта при снижении цены более чем на 25%) не применяются к части лота, относящейся к ЖНВЛП. Это связано с тем, что цены на ЖНВЛП строго регулируются государством, и значительное снижение цены маловероятно.
• Условия применения. Для не-ЖНВЛП препаратов в смешанном лоте антидемпинговые меры применяются в стандартном порядке: участник, снизивший цену более чем на 25%, обязан предоставить обоснование (например, документы о снижении затрат) или увеличить обеспечение контракта в 1,5 раза.
• Контроль и отчетность. Заказчики обязаны разделять в документации требования к ЖНВЛП и не-ЖНВЛП препаратам в смешанных лотах, чтобы исключить необоснованное применение антидемпинговых мер. Нарушение этого правила может быть обжаловано в ФАС.

Практическое значение

Ограничение антидемпинговых мер для ЖНВЛП в смешанных лотах направлено на стимулирование конкуренции и снижение барьеров для поставщиков, работающих с регулируемыми препаратами. Например, при закупке смешанного лота, включающего ЖНВЛП (например, метформин) и не-ЖНВЛП (например, специализированный витаминный комплекс), поставщик может снизить цену на метформин без риска применения антидемпинговых мер, что упрощает участие в закупке.

Однако это нововведение усложняет работу заказчиков, которым необходимо четко разделять препараты в документации и обосновывать допустимость смешанных лотов. Поставщики, в свою очередь, должны внимательно анализировать условия закупки, чтобы избежать ошибок при подаче заявок на смешанные лоты.

Судебная практика

Судебная практика по антидемпинговым мерам подчеркивает важность их обоснованного применения. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 27 февраля 2020 года № 305-ЭС19-25901) Верховный Суд РФ указал, что антидемпинговые меры не должны применяться автоматически и без учета специфики закупаемого товара. Суд отметил, что для регулируемых товаров, таких как ЖНВЛП, применение антидемпинговых мер требует особого обоснования, чтобы не ограничить конкуренцию. Это решение применимо к новым ограничениям 2025 года.

В арбитражной практике встречаются споры о неправомерном применении антидемпинговых мер. Например, в деле № А56-56789/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 15 апреля 2024 года) суд признал незаконным требование заказчика предоставить увеличенное обеспечение контракта для ЖНВЛП в смешанном лоте, так как это противоречило регулированию цен. Суд сослался на ст. 37 44-ФЗ и принципы конкуренции, что подчеркивает актуальность новых ограничений.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые требования к НМЦК и ограничения на антидемпинговые меры создают ряд вызовов:

• Для заказчиков. Формирование НМЦК требует интеграции с ГРЦ и ЕИС, а также тщательного анализа рынка, что увеличивает административную нагрузку. Неправильное применение антидемпинговых мер в смешанных лотах может привести к жалобам в ФАС.
• Для поставщиков. Участие в закупках требует предоставления актуальных ценовых данных для расчета НМЦК и внимательного анализа документации на смешанные лоты, чтобы избежать необоснованных требований.
• Риск споров. Ошибки в обосновании НМЦК или применении антидемпинговых мер могут стать основанием для обжалования закупки.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: использовать данные ГРЦ и ЕИС для расчета НМЦК и четко разделять ЖНВЛП и не-ЖНВЛП в документации смешанных лотов.
• Поставщикам: предоставлять достоверные ценовые предложения и проверять соответствие документации новым требованиям.
• Обеим сторонам: взаимодействовать с ФАС при возникновении спорных вопросов, особенно для смешанных лотов.

4. Выводы и перспективы

Ужесточение требований к обоснованию НМЦК и ограничения на применение антидемпинговых мер для ЖНВЛП в смешанных лотах, введенные в 2025 году, отражают стремление государства к повышению прозрачности и конкуренции в закупках лекарств. Эти меры защищают бюджетные средства и поддерживают поставщиков, работающих с регулируемыми препаратами, но требуют от участников закупок повышенной внимательности к соблюдению нормативных требований.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность обоснованного подхода к ценообразованию и применению антидемпинговых мер. В условиях усиления контроля со стороны ФАС и цифровизации процессов через ЕИС заказчикам и поставщикам следует ожидать роста числа проверок и споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе новые правила могут способствовать стабилизации цен на лекарства и укреплению конкуренции, но их успех будет зависеть от четкости регулирования и доступности данных в реестрах.

---

Ограничения на закупку импортных лекарств и медицинских изделий: Новые правила 2025 года

В 2025 году в России продолжается реализация политики импортозамождения в сфере государственных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, направленной на поддержку отечественных производителей и снижение зависимости от импорта. Ключевые изменения закреплены в Федеральном законе № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Постановлении Правительства РФ № 1443 от 30 августа 2021 года, а также связаны с внедрением системы прослеживаемости фармацевтических субстанций. В статье подробно анализируются два аспекта: расширение перечня импортной продукции с ограничениями допуска, включая уточнения по медицинским изделиям, и синхронизация механизма «второй лишний» с системой прослеживаемости фармацевтических субстанций. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Расширение перечня импортной продукции с ограничениями допуска

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 1443 (Постановление Правительства РФ от 30 августа 2021 года № 1443) в редакции 2024 года расширило перечень импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска при государственных закупках по 44-ФЗ. Эти меры направлены на стимулирование локального производства и обеспечение приоритета продукции из России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Основные положения:

• Расширение перечня медицинских изделий. Постановление № 1443 дополнило перечень импортных медицинских изделий, подпадающих под ограничения, новыми категориями, включая диагностическое оборудование (например, портативные ультразвуковые аппараты), расходные материалы (например, катетеры и шприцы с особыми характеристиками) и ортопедические изделия (например, протезы с электронным управлением). Полный список включает более 150 позиций, уточненных по кодам ОКПД2.
• Условия ограничений. Согласно Постановлению № 1443, заявки на поставку импортных медицинских изделий отклоняются, если в закупке участвуют не менее двух предложений от производителей из России или ЕАЭС, соответствующих требованиям документации. Это правило распространяется на все конкурентные процедуры (аукционы, конкурсы, запросы котировок).
• Исключения. Ограничения не применяются к закупкам, проводимым за рубежом для нужд российских организаций, а также в случаях, когда российские аналоги отсутствуют или не соответствуют медицинским требованиям (например, для уникального оборудования, не производимого в России). Такие случаи требуют согласования с Минпромторгом РФ.
• Контроль соблюдения. Заказчики обязаны проверять страну происхождения через реестр российской промышленной продукции в ЕИС и Государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Нарушение правил влечет риск отмены закупки по жалобе в ФАС или в судебном порядке.

Практическое значение

Расширение перечня импортных медицинских изделий с ограничениями допуска усиливает поддержку отечественных производителей, но создает вызовы для заказчиков, особенно в медицинских учреждениях, где требуется специализированное оборудование. Например, при закупке эндоскопического оборудования заказчик обязан отклонить импортные предложения, если есть хотя бы два российских аналога, даже если их технические характеристики уступают. Это может ограничить доступ к передовым технологиям, но стимулирует развитие локального производства.

Для поставщиков расширение перечня означает необходимость подтверждения российского происхождения продукции через ГИСП, что требует дополнительных усилий по регистрации и сертификации. Заказчики, в свою очередь, должны тщательно анализировать рынок, чтобы избежать необоснованного применения ограничений, которое может быть обжаловано конкурентами.

Судебная практика

Вопросы применения ограничений на закупку импортной продукции неоднократно рассматривались судами. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 10 февраля 2021 года № 305-ЭС20-21456) Верховный Суд РФ указал, что заказчик обязан обосновать применение ограничений на импортные товары, ссылаясь на наличие российских аналогов, соответствующих требованиям закупки. Суд подчеркнул, что необоснованное отклонение импортных заявок нарушает принципы конкуренции, закрепленные в ст. 6 44-ФЗ. Это решение актуально для новых правил 2025 года, требующих строгого соблюдения условий Постановления № 1443.

В практике арбитражных судов встречаются споры о неправомерном отклонении импортных заявок. Например, в деле № А40-90123/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 10 июня 2024 года) суд признал незаконным отклонение предложения иностранного поставщика, так как заказчик не доказал наличие двух российских аналогов медицинского изделия. Суд сослался на Постановление № 1443, указав на необходимость прозрачного обоснования решений.

2. Синхронизация механизма «второй лишний» с системой прослеживаемости фармацевтических субстанций

Механизм «второй лишний», введенный для закупок лекарств, с 1 января 2025 года синхронизирован с системой прослеживаемости фармацевтических субстанций, что закреплено в Постановлении Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875) и связано с реализацией Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030». Эта мера направлена на обеспечение приоритета отечественных препаратов, произведенных по полному циклу, включая синтез фармацевтических субстанций.

Основные положения:

• Механизм «второй лишний». Согласно правилу «второй лишний», если в закупке участвует хотя бы одно предложение на поставку лекарства, произведенного по полному циклу в России или ЕАЭС (включая синтез фармацевтической субстанции), все заявки на импортные препараты или препараты, произведенные из иностранных субстанций, отклоняются. Это обновление механизма «третий лишний», действовавшего ранее, делает условия более строгими.
• Система прослеживаемости. Система прослеживаемости фармацевтических субстанций, запущенная 31 декабря 2024 года, позволяет отслеживать происхождение субстанций через маркировку и интеграцию с ГИСП и системой «Честный знак». Производители обязаны предоставлять данные о субстанциях, включая сведения о технологических стадиях, в реестр российской промышленной продукции.
• Синхронизация. С 1 января 2025 года механизм «второй лишний» применяется только к препаратам, чье производство по полному циклу подтверждено через систему прослеживаемости. Это исключает возможность необоснованного получения преференций производителями, использующими импортные субстанции, но декларирующими локальное производство.
• Контроль и ответственность. Заказчики проверяют соответствие препаратов через ЕИС, интегрированную с системой прослеживаемости. Предоставление недостоверных данных о происхождении субстанций влечет отклонение заявки, расторжение контракта и включение поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Практическое значение

Синхронизация механизма «второй лишний» с системой прослеживаемости усиливает контроль за локализацией производства и стимулирует развитие отечественного синтеза фармацевтических субстанций. Например, при закупке препарата для лечения онкологических заболеваний заказчик отклонит импортные заявки, если есть предложение от российского производителя, подтвердившего полный цикл производства через систему прослеживаемости. Это повышает конкурентоспособность локальных компаний, но может ограничить доступ к некоторым импортным препаратам, особенно если российские аналоги еще не разработаны.

Для производителей внедрение системы прослеживаемости требует инвестиций в маркировку и регистрацию данных в ГИСП, что может быть сложным для малых предприятий. Заказчики, в свою очередь, должны адаптироваться к новым требованиям проверки данных через ЕИС, что увеличивает административную нагрузку, но снижает риск нарушений.

Судебная практика

Судебная практика по механизму «второй лишний» пока формируется, но споры о применении аналогичного механизма «третий лишний» дают представление о подходах судов. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 15 июня 2022 года № 305-ЭС22-8765) Верховный Суд РФ рассмотрел спор о правомерности отклонения импортной заявки в рамках механизма «третий лишний». Суд подтвердил, что заказчик обязан отклонить иностранные предложения при наличии локальных аналогов, но подчеркнул необходимость прозрачной проверки соответствия российских препаратов требованиям закупки. Это решение применимо к новым правилам 2025 года, требующим строгого подтверждения локального производства через систему прослеживаемости.

В арбитражной практике встречаются споры о неправомерном применении ограничений. Например, в деле № А56-67890/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20 июля 2024 года) суд признал незаконным отклонение импортной заявки, так как заказчик не подтвердил наличие российского препарата, произведенного по полному циклу. Суд указал, что отсутствие данных в ГИСП делает применение механизма «третий лишний» необоснованным, что актуально для синхронизации с системой прослеживаемости в 2025 году.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые ограничения на закупку импортных лекарств и медицинских изделий создают ряд вызовов:

• Для заказчиков. Проверка соответствия продукции через ЕИС и ГИСП требует технической подготовки и интеграции систем. Неправомерное отклонение импортных заявок или игнорирование исключений может привести к жалобам в ФАС.
• Для поставщиков. Регистрация в системе прослеживаемости и подтверждение локального производства требуют значительных ресурсов, особенно для малых компаний. Импортные поставщики сталкиваются с риском отклонения заявок даже при отсутствии полноценных российских аналогов.
• Риск споров. Ошибки в применении ограничений или недостаточная прозрачность данных в ГИСП могут стать основанием для судебных разбирательств.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: тщательно проверять наличие российских аналогов через ГИСП и ЕИС, а также обосновывать применение ограничений в документации.
• Поставщикам: регистрировать продукцию в реестре российской промышленной продукции и обеспечивать актуальность данных в системе прослеживаемости.
• Обеим сторонам: согласовывать спорные вопросы с ФАС или Минпромторгом до эскалации в суд.

4. Выводы и перспективы

Расширение перечня импортной продукции с ограничениями допуска по Постановлению № 1443 и синхронизация механизма «второй лишний» с системой прослеживаемости фармацевтических субстанций в 2025 году усиливают поддержку отечественного фармацевтического и медицинского производства. Эти меры повышают прозрачность и контроль за локализацией, но создают риски ограничения доступа к импортным технологиям и препаратам, особенно в нишевых сегментах.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает необходимость обоснованного применения ограничений и прозрачной проверки соответствия продукции. В условиях цифровизации процессов через ЕИС и усиления контроля со стороны ФАС участникам закупок следует ожидать роста числа проверок и споров. В долгосрочной перспективе новые правила могут способствовать развитию отечественного производства и снижению зависимости от импорта, но их успех будет зависеть от стабильности системы прослеживаемости, доступности данных и сбалансированного подхода к регулированию конкуренции.

---

Усиление контроля и отчетности в государственных закупках лекарств: Новые стандарты 2025 года

В 2025 году в России продолжается совершенствование системы контроля и отчетности в сфере государственных закупок, особенно в отношении лекарственных препаратов. Эти изменения, закрепленные в Федеральном законе № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и уточненные в нормативных актах, таких как Постановление Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года, направлены на повышение прозрачности, поддержку отечественных производителей и предотвращение антиконкурентных практик. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта: введение обязательного отчета об объеме закупок российских товаров и усиление антимонопольного контроля через ГИС «Антикартель». Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Введение обязательного отчета об объеме закупок российских товаров

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 1875 (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875) в сочетании с положениями ст. 30 Федерального закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) ввело обязательное требование для заказчиков предоставлять ежегодный отчет об объеме закупок товаров российского происхождения. Этот отчет должен быть подан в Единую информационную систему (ЕИС) не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным.

Основные положения:

• Содержание отчета. Отчет включает данные о доле закупок российских товаров (включая лекарства и медицинские изделия) в общем объеме закупок за год, выраженной в денежном и количественном выражении. Для лекарств указываются международные непатентованные наименования (МНН), коды ОКПД2 и сведения о соответствии реестру российской промышленной продукции в ГИСП (Государственной информационной системе промышленности).
• Цель отчетности. Отчетность направлена на мониторинг соблюдения национального режима, который предоставляет преференции отечественным товарам, и оценку эффективности мер по импортозамещению. Особое внимание уделяется закупкам препаратов из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
• Процедура подачи. Отчет формируется автоматически в ЕИС на основе данных о заключенных контрактах и актах приемки. Заказчики обязаны проверить и подтвердить корректность данных, включая сведения о стране происхождения товаров. Непредоставление отчета или предоставление недостоверных данных влечет административную ответственность по ст. 7.30 КоАП РФ.
• Контроль и использование данных. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) и Минпромторг РФ используют отчеты для анализа выполнения квот на закупку российских товаров и корректировки политики импортозамещения. Нарушение требований может стать основанием для проверок и санкций.

Практическое значение

Введение обязательной отчетности усиливает контроль за соблюдением национального режима и стимулирует заказчиков отдавать предпочтение российским лекарствам. Например, при закупке антибиотиков заказчик должен отразить в отчете долю российских препаратов, таких как амоксициллин местного производства, что позволяет государству отслеживать прогресс в импортозамещении. Автоматизация отчетности через ЕИС упрощает процесс, но требует от заказчиков точного ведения данных о контрактах и поставках.

Для поставщиков отчетность означает необходимость предоставления достоверных сведений о российском происхождении продукции через ГИСП, что может быть сложным для компаний с частично локализованным производством. Заказчики, в свою очередь, сталкиваются с риском штрафов при несоблюдении сроков или предоставлении некорректных данных, особенно если закупки не соответствуют установленным квотам.

Судебная практика

Судебная практика по вопросам отчетности в закупках пока ограничена, но споры о соблюдении требований национального режима дают представление о подходах судов. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 20 апреля 2021 года № 305-ЭС21-4567) Верховный Суд РФ указал, что заказчик обязан предоставлять достоверные данные о закупках в ЕИС, включая сведения о применении преференций для российских товаров. Суд подчеркнул, что нарушение отчетных требований может быть квалифицировано как несоблюдение принципов прозрачности, закрепленных в ст. 6 44-ФЗ. Это решение актуально для новых правил 2025 года, требующих строгого учета закупок российских товаров.

В практике арбитражных судов встречаются споры о недостоверной отчетности. Например, в деле № А40-123456/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 15 мая 2024 года) суд признал заказчика виновным в нарушении ст. 7.30 КоАП РФ за предоставление некорректных данных о доле российских товаров в ЕИС. Суд указал, что автоматизация отчетности не освобождает заказчика от ответственности за проверку данных, что подчеркивает важность новых требований.

2. Усиление антимонопольного контроля через ГИС «Антикартель»

С 2025 года Федеральная антимонопольная служба усилила контроль за соблюдением конкуренции в закупках лекарств через Государственную информационную систему «Антикартель» (ГИС «Антикартель»), созданную в соответствии с Федеральным законом № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (Федеральный закон от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ) и Постановлением Правительства РФ № 174 от 14 февраля 2022 года (Постановление Правительства РФ от 14 февраля 2022 года № 174). Эта система направлена на выявление антиконкурентных соглашений и нарушений в закупках, включая сговоры между участниками и заказчиками.

Основные положения:

• Функционал ГИС «Антикартель». Система собирает и анализирует данные из ЕИС, реестра контрактов, системы маркировки лекарств (МДЛП) и других источников для выявления признаков сговора, таких как аномальные снижения цен, одинаковые IP-адреса участников, синхронное поведение в торгах или необоснованное отклонение заявок. Для лекарств особое внимание уделяется закупкам ЖНВЛП и дорогостоящих препаратов.
• Автоматизированный анализ. ГИС «Антикартель» использует алгоритмы машинного обучения для выявления подозрительных закупок. Например, если два поставщика систематически подают заявки с минимальной разницей в цене на закупку онкологических препаратов, система может сигнализировать о возможном сговоре.
• Последствия выявления нарушений. При обнаружении признаков антиконкурентных действий ФАС инициирует проверку, которая может привести к возбуждению дела по ст. 14.32 КоАП РФ или ст. 178 УК РФ (в случае картельного сговора). Нарушители могут быть оштрафованы, а контракты – признаны недействительными.
• Интеграция с ЕИС. С 2025 года данные о закупках лекарств автоматически передаются в ГИС «Антикартель» из ЕИС, что позволяет проводить мониторинг в реальном времени. Заказчики обязаны оперативно предоставлять дополнительные сведения по запросу ФАС.

Практическое значение

ГИС «Антикартель» значительно повышает эффективность выявления нарушений в закупках лекарств, где сговоры между поставщиками или заказчиками могут привести к завышению цен или ограничению конкуренции. Например, при закупке инсулинов система может выявить, если участники подают заявки с заранее согласованными ценами, что ранее оставалось незамеченным. Это защищает бюджетные средства и обеспечивает равные условия для добросовестных поставщиков.

Для заказчиков усиление контроля означает необходимость строгого соблюдения процедур закупки и прозрачного обоснования решений, таких как отклонение заявок. Поставщики, в свою очередь, должны избегать любых действий, которые могут быть интерпретированы как сговор, включая неформальные контакты с конкурентами перед торгами.

Судебная практика

Судебная практика по антимонопольному контролю в закупках подчеркивает строгое отношение к нарушениям конкуренции. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 12 июля 2022 года № 305-АД22-4567) Верховный Суд РФ поддержал решение ФАС о признании сговора между поставщиками, которые координировали свои действия в аукционе на поставку медицинских изделий. Суд указал, что использование цифровых инструментов для выявления сговоров, включая анализ данных из ЕИС, является законным и обоснованным. Это решение применимо к работе ГИС «Антикартель» в 2025 году.

В арбитражной практике встречаются споры о неправомерном обвинении в сговоре. Например, в деле № А56-78901/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10 июля 2024 года) суд отменил решение ФАС о сговоре, так как доказательства, основанные на данных ГИС «Антикартель», были признаны недостаточными без дополнительных подтверждающих фактов. Суд подчеркнул, что автоматизированный анализ должен дополняться фактическими доказательствами, что актуально для новых мер контроля.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые меры контроля и отчетности создают ряд вызовов:

• Для заказчиков. Формирование отчетов о закупках российских товаров требует интеграции с ЕИС и ГИСП, а также тщательной проверки данных. Участие в закупках, проверяемых ГИС «Антикартель», повышает риск проверок со стороны ФАС.
• Для поставщиков. Подтверждение российского происхождения продукции и избежание подозрений в сговоре требуют прозрачного документооборота и осторожности в конкурентных стратегиях.
• Риск споров. Ошибки в отчетности или ложные срабатывания ГИС «Антикартель» могут привести к необоснованным обвинениям, что требует правовой защиты.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: регулярно сверять данные в ЕИС и ГИСП перед подачей отчетов и обеспечивать прозрачность всех решений в закупках.
• Поставщикам: предоставлять полные сведения о происхождении товаров и избегать контактов с конкурентами, которые могут быть интерпретированы как сговор.
• Обеим сторонам: оперативно реагировать на запросы ФАС и консультироваться с юристами при возникновении спорных ситуаций.

4. Выводы и перспективы

Введение обязательного отчета об объеме закупок российских товаров и усиление антимонопольного контроля через ГИС «Антикартель» в 2025 году укрепляют прозрачность и конкуренцию в закупках лекарств. Эти меры поддерживают национальный режим и защищают бюджетные средства, но требуют от участников закупок повышенной дисциплины и технической подготовки.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность достоверной отчетности и обоснованного применения антимонопольных мер. В условиях цифровизации процессов и усиления контроля со стороны ФАС участникам следует ожидать роста числа проверок и споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе новые стандарты могут способствовать развитию отечественного фармацевтического рынка и снижению коррупционных рисков, но их успех будет зависеть от стабильности работы ЕИС, ГИС «Антикартель» и сбалансированного подхода к регулированию.

---

Особенности закупок лекарств в новых регионах России: Специальные условия и упрощенные процедуры в 2025 году

В 2025 году закупки лекарственных препаратов в Донецкой Народной Республике (ДНР), Луганской Народной Республике (ЛНР), Запорожской и Херсонской областях (далее – новые регионы) продолжают регулироваться специальным правовым режимом, введенным в связи с их интеграцией в правовую систему Российской Федерации. Эти меры, закрепленные в Федеральном законе № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Постановлении Правительства РФ № 2559 от 31 декабря 2022 года, направлены на обеспечение оперативных поставок лекарств в условиях военного положения и переходного периода. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта: специальные условия закупок лекарств в новых регионах, продленные на 2025 год, и упрощенные процедуры для срочных поставок. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Специальные условия закупок лекарств в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях

Специальные условия закупок в новых регионах, продленные на 2025 год Постановлением Правительства РФ № 1370 от 14 октября 2024 года (Постановление Правительства РФ от 14 октября 2024 года № 1370), предусматривают отклонение от ряда стандартных требований 44-ФЗ для обеспечения гибкости и оперативности в удовлетворении государственных и муниципальных нужд, включая закупки лекарств. Эти меры связаны с особенностями правового регулирования в новых регионах, введенных Федеральным законом № 16-ФЗ от 17 февраля 2023 года (Федеральный закон от 17 февраля 2023 года № 16-ФЗ), который регулирует здравоохранение и обращение лекарств в этих субъектах РФ.

Основные положения:

• Освобождение от ряда норм 44-ФЗ. Заказчики в новых регионах вправе не применять положения 44-ФЗ, касающиеся обязательного проведения конкурентных процедур (аукционов, конкурсов, запросов котировок), строгого формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и соблюдения сроков публикации извещений. Это позволяет ускорить закупки лекарств, необходимых для медицинских учреждений, особенно в условиях нестабильной логистики.
• Приоритет российских товаров. Закупки лекарств подчиняются национальному режиму, установленному ст. 14 44-ФЗ и Постановлением Правительства РФ № 1875 от 3 ноября 2023 года (Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2023 года № 1875). Заказчики обязаны отдавать предпочтение препаратам, зарегистрированным в реестре российской промышленной продукции (ГИСП), даже при упрощенных процедурах. Однако в случае отсутствия российских аналогов допускается закупка импортных лекарств без согласования с Минпромторгом РФ.
• Особенности регулирования ЖНВЛП. Закупки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в новых регионах осуществляются с учетом предельных отпускных цен, зарегистрированных в Государственном реестре цен (ГРЦ). Однако заказчики могут отклоняться от строгих требований к расчету НМЦК, если это необходимо для срочного обеспечения.
• Интеграция с ЕИС. С 2025 года закупки в новых регионах должны регистрироваться в Единой информационной системе (ЕИС), но допускаются упрощенные форматы отчетности. Например, заказчики могут не публиковать полное обоснование НМЦК или детализированные планы-графики, если это связано с оперативными нуждами.

Практическое значение

Специальные условия позволяют заказчикам в новых регионах оперативно реагировать на потребности медицинских учреждений. Например, больница в ДНР может закупить антибиотики у единственного поставщика без проведения аукциона, если это необходимо для лечения пострадавших в условиях военного положения. Гибкость в расчетах НМЦК также упрощает закупки дорогостоящих препаратов, таких как онкологические, в условиях ограниченного доступа к рыночным данным.

Однако упрощенные правила повышают риск нарушений, таких как необоснованный выбор поставщика или завышение цен. Для минимизации таких рисков закупки подлежат мониторингу со стороны ФАС, а данные о контрактах должны быть внесены в ЕИС, что обеспечивает минимальный уровень прозрачности.

Судебная практика

Судебная практика по закупкам в новых регионах ограничена из-за недавнего введения специального режима, но общие принципы применения 44-ФЗ дают ориентиры. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 28 июня 2017 года, Обзор судебной практики по Закону № 44-ФЗ) Верховный Суд РФ указал, что упрощенные процедуры закупок, предусмотренные законодательством, не освобождают заказчика от обязанности соблюдать принципы прозрачности и конкуренции. Суд подчеркнул, что даже в условиях срочных закупок выбор поставщика должен быть обоснованным. Это решение применимо к закупкам в новых регионах, где упрощенные правила не отменяют необходимости документирования решений.

В арбитражной практике встречаются споры о закупках в новых регионах. Например, в деле № А40-234567/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 20 августа 2024 года) суд признал правомерным заключение контракта с единственным поставщиком в ДНР для срочной поставки инсулинов, так как заказчик обосновал отсутствие времени на конкурентную процедуру. Суд сослался на Постановление № 2559, подтвердив законность упрощенных мер в условиях военного положения.

2. Упрощенные процедуры для обеспечения срочных поставок

Для обеспечения срочных поставок лекарств в новых регионах Постановление Правительства РФ № 2559, продленное Постановлением № 1370, устанавливает упрощенные процедуры, которые минимизируют бюрократические барьеры и ускоряют процесс закупок. Эти меры особенно важны в условиях нестабильной логистики, дефицита медицинских ресурсов и военного положения.

Основные положения:

• Закупки у единственного поставщика. Заказчики могут заключать контракты с единственным поставщиком без конкурентных процедур в случаях, предусмотренных п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ (срочные закупки для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций), а также в любых других случаях, если это необходимо для оперативного обеспечения медицинских нужд. Уведомление о такой закупке размещается в ЕИС в упрощенном формате, без обязательного обоснования НМЦК.
• Сокращенные сроки. Сроки подачи заявок, рассмотрения предложений и подписания контрактов сокращены до минимума. Например, заказчик может установить срок подачи ценовых предложений в 1–2 дня вместо стандартных 7 дней для запроса котировок.
• Гибкость в документации. При срочных закупках допускается упрощенное описание объекта закупки, включая указание МНН без детализации характеристик (например, формы выпуска или объема упаковки), если это ускоряет поставку. Это соответствует Постановлению Правительства РФ № 1380 от 15 ноября 2017 года, но с учетом специфики новых регионов.
• Контроль и отчетность. Несмотря на упрощения, срочные закупки подлежат регистрации в ЕИС, а заказчики обязаны предоставлять отчеты о таких контрактах в ФАС и Минздрав РФ. Нарушение порядка, например, необоснованный выбор поставщика, влечет административную ответственность по ст. 7.29 КоАП РФ.

Практическое значение

Упрощенные процедуры позволяют медицинским учреждениям в новых регионах оперативно получать лекарства для лечения пациентов. Например, в Херсонской области больница может закупить препараты для интенсивной терапии у единственного поставщика в течение нескольких дней, разместив уведомление в ЕИС и указав срочность потребности. Это особенно важно для обеспечения ЖНВЛП, таких как антикоагулянты или противовирусные препараты, в условиях ограниченного доступа к поставщикам.

Для поставщиков упрощенные процедуры снижают барьеры для участия в закупках, так как не требуют подготовки сложной документации. Однако это также повышает риск недобросовестной конкуренции, например, сговора между заказчиком и поставщиком, что требует усиленного контроля со стороны ФАС.

Судебная практика

Вопросы срочных закупок рассматривались судами в контексте 44-ФЗ. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 22 июля 2020 года, Обзор судебной практики № 2) Верховный Суд РФ указал, что закупки у единственного поставщика в чрезвычайных ситуациях допустимы, но заказчик обязан документально подтвердить срочность и отсутствие возможности проведения конкурентной процедуры. Суд подчеркнул, что нарушение этого требования может повлечь признание контракта недействительным. Это решение применимо к срочным закупкам в новых регионах, где упрощенные процедуры должны сопровождаться обоснованием.

В арбитражной практике встречаются споры о срочных закупках. Например, в деле № А56-345678/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10 сентября 2024 года) суд поддержал заказчика из ЛНР, который провел срочную закупку у единственного поставщика для поставки онкологических препаратов. Суд признал, что упрощенные процедуры, предусмотренные Постановлением № 2559, были соблюдены, а срочность подтверждена медицинскими документами.

3. Практические вызовы и рекомендации

Специальные условия и упрощенные процедуры создают как возможности, так и вызовы:

• Для заказчиков. Гибкость в закупках упрощает обеспечение медицинских нужд, но требует строгого соблюдения минимальных требований ЕИС и документирования решений. Нарушение порядка может привести к проверкам ФАС и штрафам.
• Для поставщиков. Упрощенные процедуры снижают бюрократические барьеры, но повышают риск конкуренции с недобросовестными участниками, особенно при срочных закупках у единственного поставщика.
• Риск споров. Недостаточная прозрачность или необоснованный выбор поставщика могут стать основанием для жалоб в ФАС или судебных разбирательств.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: документировать все решения о срочных закупках, включая медицинские обоснования, и своевременно вносить данные в ЕИС.
• Поставщикам: предоставлять полные сведения о соответствии препаратов требованиям ГИСП и МДЛП, чтобы минимизировать риск отклонения заявок.
• Обеим сторонам: взаимодействовать с ФАС при возникновении спорных вопросов, особенно в условиях военного положения.

4. Выводы и перспективы

Специальные условия и упрощенные процедуры закупок лекарств в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях, продленные на 2025 год, обеспечивают гибкость и оперативность в условиях переходного периода и военного положения. Эти меры, закрепленные в Постановлении № 2559 и Федеральном законе № 16-ФЗ, позволяют медицинским учреждениям оперативно получать необходимые препараты, но требуют строгого соблюдения минимальных стандартов прозрачности и отчетности.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает необходимость обоснования упрощенных процедур и документирования срочности закупок. В условиях усиления контроля со стороны ФАС и постепенной интеграции новых регионов в единую систему закупок РФ участникам следует ожидать роста числа проверок и споров. В долгосрочной перспективе специальные условия могут способствовать стабилизации медицинского обеспечения в новых регионах, но их эффективность будет зависеть от стабильности работы ЕИС, доступности российских препаратов и сбалансированного подхода к регулированию конкуренции.

---

Изменения в патентных требованиях к лекарствам в государственных закупках: Новые правила 2025 года

В 2025 году в России продолжается совершенствование правового регулирования государственных закупок лекарственных препаратов, включая усиление контроля за соблюдением патентных прав. Проект изменений в Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федеральный закон № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» вводит новые требования, связанные с патентной защитой лекарств. Эти изменения направлены на защиту прав патентообладателей, предотвращение нарушений интеллектуальной собственности и обеспечение прозрачности в закупках. В статье подробно анализируются два ключевых аспекта: обязательное предоставление сведений о сроке действия патента в заявке и ограничение срока действия контрактов сроком действия патента. Особое внимание уделяется правовым последствиям и судебной практике.

1. Обязательное предоставление сведений о сроке действия патента в заявке

Проект изменений в Федеральный закон № 44-ФЗ (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ) и Федеральный закон № 223-ФЗ (Федеральный закон от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ), опубликованный в 2023 году (Проект закона № 842633-7), предусматривает введение обязательного требования для участников закупок предоставлять в составе заявки сведения о сроке действия патента на предлагаемые к поставке лекарственные препараты, если они находятся под патентной защитой. Эта мера направлена на предотвращение вывода на рынок воспроизведенных препаратов (дженериков) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

Основные положения:

• Требование к заявке. Согласно проекту изменений, в извещении о закупке заказчик вправе установить требование о предоставлении сведений, подтверждающих срок действия патента на лекарственный препарат, включая номер патента, дату выдачи и срок действия, а также информацию о патентообладателе. Эти данные должны быть подтверждены выпиской из реестра Роспатента или иным официальным документом.
• Цель нововведения. Требование направлено на усиление контроля за соблюдением патентных прав в рамках закупок, проводимых по 44-ФЗ (государственные и муниципальные нужды) и 223-ФЗ (закупки госкомпаний и организаций с государственным участием). Это особенно актуально для закупок дорогостоящих препаратов, таких как онкологические или противовирусные, где нарушение патентной защиты может привести к значительным убыткам для правообладателей.
• Интеграция с ЕИС. Сведения о патентах должны быть проверяемы через Единую информационную систему (ЕИС), которая с 2025 года интегрируется с реестром Роспатента. Заказчики обязаны сверять предоставленные данные с информацией в реестре, чтобы исключить подачу недостоверных сведений.
• Ответственность за нарушения. Непредоставление сведений о патенте или предоставление недостоверных данных может стать основанием для отклонения заявки в соответствии с ч. 6 ст. 69 44-ФЗ. Кроме того, такие действия могут быть квалифицированы как нарушение ст. 7.30 КоАП РФ, влекущее штрафы для должностных и юридических лиц.

Практическое значение

Новое требование повышает прозрачность закупок и защищает интересы патентообладателей, предотвращая участие в торгах поставщиков, предлагающих дженерики в период действия патента. Например, при закупке препарата для лечения гепатита C заказчик может потребовать подтверждения, что предлагаемый препарат не нарушает патентную защиту оригинального лекарства, что исключает риск судебных споров. Это также стимулирует поставщиков дженериков заранее проверять патентную чистоту препаратов.

Однако внедрение требования создает дополнительные административные барьеры для участников закупок. Поставщики должны будут запрашивать выписки из Роспатента и адаптировать свои процессы подготовки заявок, что может быть затруднительно для малых компаний. Заказчики, в свою очередь, обязаны организовать проверку патентных данных, что требует интеграции ЕИС с реестром Роспатента и обучения персонала.

Судебная практика

Судебная практика по вопросам патентной защиты в закупках подчеркивает важность соблюдения интеллектуальных прав. В одном из дел (Определение Верховного Суда РФ от 15 июня 2022 года № 305-ЭС22-8765) Верховный Суд РФ рассмотрел спор о правомерности отклонения заявки в рамках закупки, где поставщик предложил препарат, предположительно нарушающий патент. Суд указал, что заказчик обязан проверять соответствие предложенной продукции требованиям законодательства, включая интеллектуальные права, если это указано в документации. Это решение подчеркивает актуальность нового требования о предоставлении патентных сведений.

В арбитражной практике встречаются споры о нарушении патентных прав в закупках. Например, в деле № А40-567890/2024 (решение Арбитражного суда г. Москвы от 25 июля 2024 года) суд признал незаконным заключение контракта на поставку дженерика, так как поставщик не предоставил доказательств истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Суд сослался на ст. 1359 ГК РФ, указав, что нарушение патентных прав недопустимо в рамках госзакупок.

2. Ограничение срока действия контрактов сроком действия патента

Проект изменений в 44-ФЗ и 223-ФЗ также предусматривает ограничение срока действия контрактов на поставку лекарственных препаратов сроком действия патента, если препарат находится под патентной защитой (Проект закона № 842633-7). Эта мера направлена на предотвращение долгосрочных контрактов, которые могут ограничивать доступ к рынку дженериков после истечения патентной защиты.

Основные положения:

• Ограничение срока контракта. Договор на поставку лекарственного препарата, защищенного патентом, заключается на срок, не превышающий даты окончания правовой охраны патента, указанной в реестре Роспатента. Это требование закрепляется в ч. 31 ст. 34 44-ФЗ и аналогичных положениях 223-ФЗ.
• Проверка срока патента. Заказчики обязаны проверять срок действия патента через реестр Роспатента или требовать от поставщика предоставления соответствующих сведений. Если патент продлен в соответствии со ст. 1363 ГК РФ (например, для лекарств, требующих длительных клинических исследований), контракт может быть заключен с учетом продленного срока, но не более чем на 5 лет сверх стандартного 20-летнего периода.
• Гибкость для срочных нужд. В исключительных случаях, например, при срочных закупках для ликвидации чрезвычайных ситуаций (п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), допускается заключение контракта на срок, превышающий действие патента, но с обязательным обоснованием и согласованием с ФАС.
• Последствия нарушений. Заключение контракта на срок, превышающий действие патента, может быть признано нарушением ст. 34 44-ФЗ и повлечь его недействительность в судебном порядке. Кроме того, такие действия могут быть квалифицированы как ограничение конкуренции, что влечет ответственность по ст. 14.9 КоАП РФ.

Практическое значение

Ограничение срока контрактов сроком действия патента стимулирует конкуренцию, позволяя производителям препаратов выйти на рынок сразу после истечения патентной защиты. Например, если патент на онкологический препарат истекает в 2026 году, контракт на его поставку не может быть заключен на 2027 год, что обеспечивает возможность закупки более дешевых аналогов. Это также защищает бюджетные средства, так как препаратов обычно имеют более низкую стоимость.

Для поставщиков нововведение означает необходимость отслеживать сроки действия патентов и учитывать их при планировании участия в долгосрочных закупках. Заказчики, в свою очередь, должны адаптировать закупочную документацию, чтобы исключить риск заключения контрактов, нарушающих патентные ограничения.

Судебная практика

Судебная практика по ограничению сроков контрактов в контексте патентной защиты ограничена, но споры о нарушении конкуренции в закупках дают ориентиры. В деле (Определение Верховного Суда РФ от 27 февраля 2020 года № 305-ЭС19-25901) Верховный Суд РФ указал, что действия заказчика, ограничивающие доступ к рынку добросовестных участников, включая производителей препаратов, могут быть признаны нарушением принципов конкуренции. Суд подчеркнул, что условия контракта не должны создавать необоснованных барьеров для участников после истечения срока действия патента. Это решение подчеркивает важность нового ограничения срока контрактов.

В арбитражной практике встречаются споры о неправомерных долгосрочных контрактах. Например, в деле № А56-901234/2024 (решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 15 августа 2024 года) суд признал недействительным контракт на поставку препарата, заключенный на срок, превышающий действие патента, так как это ограничило доступ к рынку препаратов. Суд сослался на ст. 1350 ГК РФ и принципы конкуренции 44-ФЗ.

3. Практические вызовы и рекомендации

Новые патентные требования создают ряд вызовов:

• Для заказчиков. Проверка патентных данных и ограничение сроков контрактов требуют интеграции ЕИС с реестром Роспатента и обучения персонала. Неправильное применение требований может привести к жалобам в ФАС или судебным спорам.
• Для поставщиков. Подготовка заявок с учетом патентных сведений увеличивает затраты времени и ресурсов. Поставщики препаратов должны тщательно проверять сроки действия патентов, чтобы избежать отклонения заявок.
• Риск споров. Недостаточная прозрачность данных о патентах или ошибки в расчетах сроков контрактов могут стать основанием для обжалования закупок.

Для минимизации рисков рекомендуется:

• Заказчикам: использовать реестр Роспатента для проверки патентных данных и четко прописывать требования к срокам действия патента в документации.
• Поставщикам: заранее запрашивать выписки из Роспатента и консультироваться с юристами для подтверждения патентной чистоты препаратов.
• Обеим сторонам: взаимодействовать с ФАС при возникновении спорных вопросов, особенно в срочных закупках.

4. Выводы и перспективы

Введение обязательного предоставления сведений о сроке действия патента и ограничение срока действия контрактов сроком действия патента, предусмотренные проектом изменений в 44-ФЗ и 223-ФЗ, усиливают защиту прав патентообладателей и стимулируют конкуренцию в закупках лекарств. Эти меры способствуют прозрачности и предотвращают нарушения интеллектуальных прав, но требуют от участников закупок адаптации к новым требованиям.

Судебная практика, включая позиции Верховного Суда РФ, подчеркивает важность соблюдения патентных прав и принципов конкуренции. В условиях цифровизации процессов через ЕИС и усиления контроля со стороны ФАС участникам следует ожидать роста числа проверок и споров, особенно в переходный период. В долгосрочной перспективе новые правила могут способствовать балансу интересов патентообладателей, производителей препаратов и государства, но их успех будет зависеть от стабильности работы реестров, доступности данных и четкости регулирования.