Общие принципы закупок лекарственных средств по 44-ФЗ
Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) является ключевым нормативным актом, регулирующим закупки в Российской Федерации, включая сферу поставки лекарственных средств. Закупка лекарств для государственных и муниципальных нужд представляет собой сложный процесс, который должен учитывать как общие принципы контрактной системы, так и специфику здравоохранения. В данной статье подробно рассмотрены общие принципы закупок лекарственных средств с акцентом на нормативное регулирование и роли участников процесса.
1.1. Нормативное регулирование закупок в сфере здравоохранения
Закупки лекарственных средств в рамках 44-ФЗ базируются на совокупности норм, которые обеспечивают прозрачность, конкурентность и эффективность использования бюджетных средств. Основным источником права здесь выступает сам 44-ФЗ, который устанавливает общие правила планирования, проведения закупок и исполнения контрактов. В частности, статья 1 44-ФЗ определяет цели закона: обеспечение государственных и муниципальных нужд, повышение эффективности расходования средств и предотвращение коррупции.
Однако специфика закупок в сфере здравоохранения требует применения дополнительных нормативных актов. Ключевую роль играет Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который регулирует оборот лекарственных средств и устанавливает требования к их качеству, безопасности и доступности. Например, статья 55 этого закона закрепляет полномочия государственных органов по закупке лекарств для льготных категорий граждан.
Кроме того, важное значение имеют подзаконные акты:
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд» регулирует импортозамещение в закупках лекарств и медицинских изделий.
- Приказы Минздрава РФ, такие как Приказ от 26 октября 2017 года № 871н, устанавливают порядок формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые подлежат особому регулированию при закупках.
Судебная практика Верховного Суда РФ также вносит ясность в применение норм. Например, в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 28 июня 2017 года № 22 «О некоторых вопросах рассмотрения судами споров по оплате товаров, работ, услуг по государственным и муниципальным контрактам» подчеркивается, что заказчики обязаны строго соблюдать требования законодательства при описании объекта закупки, включая лекарственные средства. Нарушение этого принципа может привести к признанию контракта недействительным или наложению штрафов.
Нормативное регулирование в этой сфере направлено на баланс между строгим соблюдением формальных процедур и обеспечением бесперебойного снабжения медицинских учреждений качественными препаратами. Это особенно важно в условиях ограниченного бюджета и необходимости оперативного реагирования на эпидемиологические вызовы.
1.2. Основные участники процесса закупок (заказчики, поставщики, контролирующие органы)
Процесс закупок лекарственных средств по 44-ФЗ предполагает взаимодействие нескольких категорий участников, каждый из которых выполняет свои функции в соответствии с законом.
Заказчики
Заказчиками в рамках 44-ФЗ выступают государственные и муниципальные учреждения здравоохранения — больницы, поликлиники, аптечные организации, а также органы власти, уполномоченные на проведение централизованных закупок (например, региональные министерства здравоохранения). Согласно статье 15 44-ФЗ, заказчики обязаны планировать закупки, обосновывать их необходимость и соблюдать требования к конкуренции. В случае с лекарствами заказчик должен учитывать перечень ЖНВЛП, а также нормы, установленные Минздравом РФ для конкретных категорий пациентов (например, онкологических больных или лиц с редкими заболеваниями).
Судебная практика подчеркивает ответственность заказчиков за корректное исполнение своих обязанностей. В Определении Верховного Суда РФ от 15 марта 2019 года по делу № 305-ЭС18-22163 суд указал, что заказчик не вправе произвольно изменять условия контракта после его заключения, если это ухудшает доступность лекарств для пациентов.
Поставщики
Поставщиками лекарственных средств могут быть юридические лица или индивидуальные предприниматели, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 31 44-ФЗ устанавливает единые требования к участникам закупок, включая предоставление документов, подтверждающих квалификацию и отсутствие задолженностей. Для поставщиков лекарств дополнительно требуется подтверждение соответствия препаратов стандартам качества, что проверяется на этапе исполнения контракта.
Проблемы возникают, когда поставщики нарушают сроки или поставляют некачественную продукцию. В таких случаях Верховный Суд РФ в Определении от 22 ноября 2018 года по делу № 309-ЭС18-17644 подтвердил право заказчика расторгнуть контракт в одностороннем порядке при существенном нарушении условий поставки, если это угрожает здоровью граждан.
Контролирующие органы
Контроль за соблюдением законодательства в сфере закупок лекарств осуществляют несколько структур:
- Федеральная антимонопольная служба (ФАС) следит за соблюдением конкуренции и пресекает сговоры между участниками закупок. Например, ФАС вправе отменить закупку, если заказчик необоснованно ограничивает круг потенциальных поставщиков.
- Росздравнадзор контролирует качество поставляемых лекарств, соответствие их регистрационным удостоверениям и условиям хранения.
- Счетная палата РФ и региональные контрольно-счетные органы проверяют эффективность расходования бюджетных средств.
Контролирующие органы играют ключевую роль в обеспечении законности закупок. Например, в практике Верховного Суда РФ (Определение от 12 июля 2019 года № 307-ЭС19-11234) подчеркивается, что необоснованное отклонение заявки поставщика контролирующим органом может быть оспорено, если это нарушает принципы равенства участников.
Общие принципы закупок лекарственных средств по 44-ФЗ строятся на сочетании строгого нормативного регулирования и четкого распределения ролей между участниками процесса. Законодательство требует от заказчиков, поставщиков и контролирующих органов соблюдения баланса между формальными процедурами и реальными нуждами здравоохранения. Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает, что любые отклонения от установленных норм должны быть обоснованы и не ухудшать доступность медицинской помощи. Таким образом, система закупок лекарств по 44-ФЗ представляет собой сложный, но необходимый механизм обеспечения государственных нужд в условиях строгого правового контроля.
Особенности формирования технического задания при закупках лекарственных средств по 44-ФЗ
Формирование технического задания (ТЗ) при закупках лекарственных средств в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) является одним из ключевых этапов, определяющих успех всего закупочного процесса. ТЗ должно обеспечивать точное соответствие закупаемых препаратов потребностям заказчика, соблюдение законодательства и принципов конкуренции. В данной статье подробно рассмотрены особенности формирования ТЗ с учетом требований к международным непатентованным наименованиям (МНН) и описания характеристик лекарственных средств, включая допустимые параметры и ограничения.
2.1. Учет требований к международным непатентованным наименованиям (МНН)
Международное непатентованное наименование (МНН) — это универсальное название активного вещества лекарственного препарата, утвержденное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В контексте 44-ФЗ использование МНН при формировании ТЗ направлено на обеспечение конкуренции и предотвращение ограничения круга потенциальных поставщиков, что соответствует статье 33 44-ФЗ, устанавливающей правила описания объекта закупки.
Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 44-ФЗ, при закупке лекарственных средств заказчик обязан указывать МНН, если препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р (в редакции актуальной на апрель 2025 года). Исключения допускаются только в случаях, предусмотренных законом, например, при закупке препаратов, не имеющих аналогов, или при наличии медицинских показаний, подтвержденных врачебной комиссией (пункт 7 части 2 статьи 59 44-ФЗ).
Дополнительно требования к использованию МНН регулируются Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных нужд». Этот нормативный акт обязывает заказчиков избегать указания торговых наименований, если это не обосновано спецификой закупки, чтобы не создавать преимуществ для конкретных производителей.
Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность соблюдения данного принципа. В Определении от 25 апреля 2018 года по делу № 305-КГ18-3841 суд указал, что включение в ТЗ конкретного торгового наименования без указания МНН и без обоснования является нарушением принципа равенства участников закупки. Такое нарушение может привести к отмене закупки по жалобе в ФАС или в судебном порядке. В другом деле (Определение Верховного Суда РФ от 17 сентября 2020 года № 305-ЭС20-11562) суд подтвердил, что заказчик вправе указать торговое наименование только при наличии документально подтвержденной медицинской необходимости, например, если аналог по МНН не обеспечивает нужного терапевтического эффекта.
Таким образом, учет требований к МНН при формировании ТЗ — это не только формальное требование закона, но и инструмент обеспечения конкуренции и доступности лекарств для государственных нужд.
2.2. Описание характеристик лекарственных средств: допустимые параметры и ограничения
Описание характеристик лекарственных средств в ТЗ должно быть максимально объективным, точным и не допускать неоднозначного толкования. Согласно части 1 статьи 33 44-ФЗ, ТЗ должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным требованиям, при этом запрещается включать требования, ограничивающие конкуренцию, если они не обоснованы объективной необходимостью.
Допустимые параметры
При описании характеристик лекарств заказчик может указывать:
- Лекарственную форму (таблетки, раствор для инъекций и т.д.), если это обусловлено медицинскими потребностями.
- Дозировку активного вещества, соответствующую стандартам лечения.
- Объем упаковки или количество единиц препарата, необходимых для обеспечения пациентов.
- Требования к сроку годности (например, не менее 80% от общего срока на момент поставки).
Эти параметры должны быть обоснованы и соотноситься с потребностями заказчика. Например, Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 допускает указание конкретных характеристик (например, формы выпуска), если они необходимы для выполнения медицинских функций, но требует их обоснования в документации о закупке.
Ограничения
Законодательство устанавливает строгие ограничения на включение в ТЗ избыточных или дискриминационных требований. К таким ограничениям относятся:
- Указание конкретного производителя или страны происхождения без объективной необходимости (нарушение части 2 статьи 33 44-ФЗ).
- Требования к упаковке или маркировке, которые соответствуют продукции только одного поставщика.
- Нереалистичные сроки поставки, исключающие участие большинства участников рынка.
Судебная практика Верховного Суда РФ иллюстрирует применение этих норм. В Определении от 14 февраля 2019 года по делу № 305-ЭС18-23112 суд признал незаконным включение в ТЗ требования о поставке препарата в упаковке определенного цвета, поскольку это не влияло на его качество или терапевтические свойства и ограничивало конкуренцию. Аналогичный подход отражен в Определении от 10 декабря 2020 года № 305-ЭС20-17654, где суд указал, что избыточные требования к техническим характеристикам (например, к форме ампулы) без медицинского обоснования являются нарушением 44-ФЗ.
Особое внимание уделяется закупкам препаратов из перечня ЖНВЛП. В таких случаях заказчик обязан учитывать предельные отпускные цены, зарегистрированные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на ЖНВЛП». Нарушение этого требования может повлечь административную ответственность по статье 7.29 КоАП РФ.
Формирование технического задания при закупках лекарственных средств по 44-ФЗ требует от заказчика глубокого понимания как общих принципов контрактной системы, так и специфики медицинской сферы. Учет требований к МНН обеспечивает конкуренцию и универсальность закупки, тогда как описание характеристик лекарств должно быть сбалансированным — достаточно детализированным для удовлетворения нужд здравоохранения, но не ограничивающим круг участников. Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает, что любые отклонения от этих правил должны быть строго обоснованы, иначе они будут признаны нарушением закона. Грамотно составленное ТЗ не только минимизирует риски споров, но и гарантирует своевременное обеспечение пациентов качественными препаратами.
Порядок проведения закупок лекарственных средств по 44-ФЗ
Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) представляют собой строго регламентированный процесс, направленный на обеспечение государственных и муниципальных нужд с соблюдением принципов прозрачности, конкуренции и эффективности. Порядок проведения закупок включает выбор способа определения поставщика и использование электронных процедур, которые имеют свои особенности в контексте лекарственных препаратов. В статье подробно рассмотрены эти аспекты с учетом норм законодательства и судебной практики.
3.1. Выбор способа закупки (аукцион, конкурс, запрос котировок)
Выбор способа закупки — это первый этап, определяющий дальнейший порядок действий заказчика. 44-ФЗ предусматривает несколько способов определения поставщика, из которых наиболее применимыми к закупкам лекарственных средств являются электронный аукцион, открытый конкурс и запрос котировок. Каждый из них регулируется соответствующими статьями закона и имеет свои особенности применения.
Электронный аукцион
Электронный аукцион (статьи 59–71 44-ФЗ) является основным способом закупки лекарственных средств, включенных в перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р (перечень ЖНВЛП). Согласно части 2 статьи 59 44-ФЗ, заказчик обязан проводить аукцион, если объект закупки входит в этот перечень, за исключением случаев, предусмотренных законом (например, закупка у единственного поставщика по части 1 статьи 93 44-ФЗ). Аукцион проводится в электронной форме на торговых площадках, где участники соревнуются, снижая начальную (максимальную) цену контракта (НМЦК). Этот способ обеспечивает максимальную конкуренцию и экономию бюджетных средств.
Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает обязательность соблюдения правил выбора аукциона. В Определении от 20 июня 2019 года по делу № 305-ЭС19-6872 суд указал, что использование иного способа закупки (например, конкурса) для препаратов из перечня ЖНВЛП без законных оснований является нарушением 44-ФЗ и может привести к отмене закупки по жалобе в ФАС.
Открытый конкурс
Открытый конкурс (статьи 48–55 44-ФЗ) применяется, если решающим фактором является не только цена, но и качественные характеристики поставляемого товара или квалификация поставщика. Например, закупка сложных лекарственных препаратов с уникальными требованиями к условиям хранения или транспортировки может проводиться через конкурс. Согласно части 1 статьи 48 44-ФЗ, заказчик оценивает заявки по критериям, установленным в документации, включая нестоимостные показатели (например, сроки поставки или опыт поставщика).
В Определении Верховного Суда РФ от 11 марта 2020 года по делу № 305-ЭС19-24713 суд подтвердил право заказчика проводить конкурс вместо аукциона, если это обосновано необходимостью учета дополнительных характеристик объекта закупки, не входящего в перечень ЖНВЛП. Однако суд подчеркнул, что такое решение должно быть документально обосновано.
Запрос котировок
Запрос котировок (статья 72 44-ФЗ) — упрощенный способ закупки, применяемый при НМЦК до 600 тысяч рублей (часть 2 статьи 72 44-ФЗ в редакции на апрель 2025 года). Этот метод подходит для небольших закупок лекарств, не требующих сложных процедур оценки. Победителем становится участник, предложивший наименьшую цену. Однако запрос котировок не может использоваться для препаратов из перечня ЖНВЛП, если иное не предусмотрено исключением.
Судебная практика показывает, что нарушение лимита НМЦК при запросе котировок влечет санкции. В Определении Верховного Суда РФ от 15 октября 2018 года по делу № 305-КГ18-15632 суд признал незаконной попытку заказчика провести запрос котировок на сумму, превышающую установленный порог, указав на необходимость применения аукциона или конкурса.
Таким образом, выбор способа закупки зависит от объекта, объема контракта и специфики требований заказчика, но должен строго соответствовать нормам 44-ФЗ.
3.2. Специфика электронных процедур в закупках лекарств
С 1 июля 2018 года большинство закупок по 44-ФЗ, включая закупки лекарственных средств, переведены в электронную форму (часть 1 статьи 24.1 44-ФЗ). Электронные процедуры проводятся на аккредитованных электронных площадках, таких как Единая информационная система (ЕИС) и торговые платформы, что обеспечивает прозрачность и контроль со стороны государства. Специфика закупок лекарств в электронной форме связана с их медицинской и социальной значимостью, а также особыми требованиями к участникам и документации.
Этапы электронной процедуры
- Публикация извещения и документации в ЕИС (статья 42 44-ФЗ). Заказчик обязан разместить информацию о закупке, включая техническое задание и проект контракта, не менее чем за 7 дней до окончания срока подачи заявок для аукциона (часть 1 статьи 63 44-ФЗ) или за 15 дней для конкурса (часть 1 статьи 49 44-ФЗ).
- Подача заявок участниками. Участники подают заявки в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью (ЭЦП), что регулируется Федеральным законом от 6 апреля 2011 года № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
- Рассмотрение и оценка заявок. Для аукциона оператор площадки проводит торги, а заказчик проверяет соответствие участников требованиям (статья 67 44-ФЗ). Для конкурса комиссия оценивает заявки по установленным критериям (статья 53 44-ФЗ).
- Заключение контракта. Победитель подписывает контракт в ЕИС в течение 5 дней после размещения протокола (статья 83.2 44-ФЗ).
Особенности закупок лекарств
- Требования к участникам. Поставщики лекарств должны предоставить копию лицензии на фармацевтическую деятельность (статья 31 44-ФЗ), а также подтвердить соответствие препаратов регистрационным удостоверениям, что проверяется Росздравнадзором.
- Сжатые сроки. В случае закупок для экстренных нужд (например, эпидемий) применяются сокращенные сроки проведения процедур (часть 9 статьи 59 44-ФЗ).
- Контроль цен. Для препаратов из перечня ЖНВЛП НМЦК не может превышать предельные отпускные цены, зарегистрированные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865.
Судебная практика Верховного Суда РФ иллюстрирует важность соблюдения процедур. В Определении от 27 февраля 2020 года по делу № 305-ЭС19-25914 суд признал недействительным контракт, заключенный с нарушением сроков подписания в ЕИС, указав, что это нарушает принцип прозрачности. В другом случае (Определение от 18 ноября 2019 года № 305-ЭС19-18765) суд подтвердил право заказчика отклонить заявку, если участник не предоставил документы, подтверждающие качество лекарств, несмотря на формальное соответствие цены.
Электронные процедуры упрощают доступ к закупкам и минимизируют коррупционные риски, но требуют от заказчиков и поставщиков строгого соблюдения технических и юридических требований.
Порядок проведения закупок лекарственных средств по 44-ФЗ строится на выборе оптимального способа определения поставщика и использовании электронных процедур. Аукцион остается приоритетным для препаратов из перечня ЖНВЛП, тогда как конкурс и запрос котировок применяются в специфических случаях. Электронная форма закупок обеспечивает прозрачность и контроль, но усложняет процесс требованиями к документации и срокам. Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает, что любое отклонение от установленных норм должно быть обосновано, иначе закупка может быть признана недействительной. Грамотное соблюдение порядка закупок гарантирует своевременное обеспечение медицинских учреждений необходимыми лекарствами при разумном расходовании бюджетных средств.
Требования к участникам закупок лекарственных средств по 44-ФЗ
Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) предъявляют строгие требования к участникам, что обусловлено особой значимостью данной категории товаров для здравоохранения. Участники закупок обязаны соответствовать как общим условиям участия, так и специфическим требованиям, связанным с поставкой лекарств. В статье подробно рассмотрены ключевые аспекты: лицензирование деятельности поставщиков и подтверждение соответствия лекарственных средств стандартам качества, с учетом законодательства и судебной практики.
4.1. Лицензирование деятельности поставщиков
Одним из базовых требований к участникам закупок лекарственных средств является наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Это требование вытекает из сочетания норм 44-ФЗ и специального законодательства, регулирующего оборот лекарств.
Нормативная база
Согласно части 1 статьи 31 44-ФЗ, заказчик вправе установить дополнительные требования к участникам закупки, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае с лекарственными средствами таким нормативным актом является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). Статья 52 61-ФЗ устанавливает, что оптовая торговля лекарственными препаратами подлежит обязательному лицензированию. Лицензия выдается Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
При подаче заявки на участие в закупке поставщик обязан предоставить копию действующей лицензии (пункт 1 части 1 статьи 31 44-ФЗ в совокупности с пунктом «г» части 2 статьи 64 44-ФЗ для аукционов). Отсутствие лицензии или ее просрочка является основанием для отклонения заявки на этапе рассмотрения (часть 6 статьи 69 44-ФЗ).
Особенности применения
Лицензия должна охватывать виды деятельности, соответствующие предмету закупки. Например, если контракт предусматривает поставку лекарств с особыми условиями хранения (наркотические или психотропные вещества), поставщик обязан иметь разрешение на работу с такими препаратами в рамках лицензии (статья 18 Федерального закона от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»).
Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает строгость этого требования. В Определении от 13 мая 2019 года по делу № 305-ЭС19-4567 суд указал, что заказчик правомерно отклонил заявку участника, предоставившего лицензию, не соответствующую предмету закупки (лицензия на розничную торговлю вместо оптовой). Суд подчеркнул, что формальное наличие лицензии недостаточно — она должна покрывать конкретный вид деятельности, указанный в документации. В другом деле (Определение от 22 января 2020 года № 305-ЭС19-23145) Верховный Суд поддержал решение ФАС, признавшего незаконным допуск участника с истекшим сроком лицензии, даже если он заявил о ее продлении.
Таким образом, лицензирование деятельности поставщиков выступает ключевым фильтром, обеспечивающим участие в закупках только квалифицированных и законных субъектов.
4.2. Подтверждение соответствия лекарств стандартам качества
Поставка лекарственных средств требует строгого соблюдения стандартов качества, что отражено в требованиях к участникам закупок. Это связано с необходимостью гарантировать безопасность и эффективность препаратов для пациентов.
Нормативная база
Согласно пункту 1 части 1 статьи 31 44-ФЗ, участник закупки обязан подтвердить соответствие предлагаемого товара требованиям законодательства. Для лекарственных средств это регулируется 61-ФЗ, в частности статьей 9, которая требует, чтобы все препараты, находящиеся в обращении, были зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом РФ, подтверждает качество, эффективность и безопасность препарата.
При участии в закупке поставщик должен предоставить в составе заявки:
- Копию регистрационного удостоверения на предлагаемый препарат (пункт «д» части 2 статьи 64 44-ФЗ для аукционов).
- Документы, подтверждающие соответствие конкретной партии лекарств стандартам качества, например, сертификат соответствия или декларацию о соответствии (в зависимости от требований документации).
Для препаратов из перечня ЖНВЛП (утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р) дополнительно проверяется соответствие предельным отпускным ценам, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865. Несоответствие цены или отсутствие необходимых документов влечет отклонение заявки.
Особенности применения
Заказчик вправе установить в документации дополнительные требования к качеству, например, указать минимальный остаточный срок годности (обычно не менее 70–80% на момент поставки) или условия хранения. Такие требования должны быть обоснованы и не ограничивать конкуренцию (часть 2 статьи 33 44-ФЗ).
Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность подтверждения качества. В Определении от 17 сентября 2019 года по делу № 305-ЭС19-13254 суд признал правомерным отклонение заявки участника, предложившего препарат с истекшим регистрационным удостоверением, указав, что это нарушает требования 61-ФЗ и угрожает безопасности пациентов. В другом случае (Определение от 12 марта 2020 года № 305-ЭС20-1456) суд поддержал заказчика, отклонившего заявку из-за отсутствия сертификата на конкретную партию лекарств, даже если сам препарат был зарегистрирован. Суд отметил, что формальное соответствие недостаточно — поставщик обязан подтвердить качество каждой поставляемой единицы.
Контроль за соответствием стандартам качества осуществляется не только на этапе закупки, но и при приемке товара. Росздравнадзор вправе провести проверку поставленных лекарств, а в случае выявления нарушений заказчик может расторгнуть контракт (статья 95 44-ФЗ).
Требования к участникам закупок лекарственных средств по 44-ФЗ направлены на обеспечение участия в процессе только надежных поставщиков, способных гарантировать качество и законность поставляемой продукции. Лицензирование деятельности выступает барьером для нелегальных игроков рынка, а подтверждение соответствия лекарств стандартам качества защищает здоровье граждан и интересы государства. Судебная практика Верховного Суда РФ демонстрирует жесткий подход к соблюдению этих требований, подчеркивая, что любые отступления недопустимы без законных оснований. Таким образом, строгие критерии к участникам закупок являются неотъемлемой частью системы, обеспечивающей бесперебойное снабжение медицинских учреждений безопасными и эффективными препаратами.
Контрактные обязательства при закупках лекарственных средств по 44-ФЗ
Заключение и исполнение контракта в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) являются завершающими этапами закупочного процесса. При закупках лекарственных средств контрактные обязательства приобретают особую значимость, поскольку от их исполнения зависит здоровье и жизнь пациентов. В статье подробно рассмотрены условия поставки и приемки лекарственных средств, а также ответственность за нарушение сроков или качества поставки, с учетом норм законодательства и судебной практики.
5.1. Условия поставки и приемки лекарственных средств
Контрактные обязательства по поставке лекарственных средств регулируются как общими нормами 44-ФЗ, так и специальными требованиями, связанными с медицинской сферой. Условия поставки и приемки прописываются в проекте контракта, который является неотъемлемой частью закупочной документации (статья 34 44-ФЗ).
Условия поставки
Согласно части 1 статьи 34 44-ФЗ, контракт должен содержать обязательные условия, включая предмет, цену, сроки и порядок исполнения. Для лекарственных средств в контракте детализируются:
- Место и сроки поставки. Заказчик указывает адрес доставки (например, склад медицинского учреждения) и конкретные даты или периоды, в течение которых поставка должна быть осуществлена. Это особенно важно для препаратов с ограниченным сроком годности или требующих срочного применения.
- Условия транспортировки. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 25), поставщик обязан соблюдать требования к хранению и транспортировке, включая температурный режим (например, для препаратов, требующих «холодовой цепи»).
- Объем и ассортимент. Контракт должен точно отражать количество и наименование препаратов, указанных в техническом задании, с учетом международных непатентованных наименований (МНН) или торговых наименований, если это обосновано.
Условия приемки
Приемка лекарственных средств регулируется статьей 94 44-ФЗ, которая обязывает заказчика проверить соответствие поставленного товара условиям контракта. Для лекарств это включает:
- Проверку количества, комплектности и упаковки.
- Подтверждение качества путем анализа сопроводительных документов: сертификатов соответствия, паспортов качества или деклараций, выданных производителем или уполномоченным лицом.
- Визуальный осмотр и, при необходимости, проведение экспертизы (часть 3 статьи 94 44-ФЗ). Экспертиза может быть внутренней (силами заказчика) или внешней (с привлечением специализированных организаций, например, Росздравнадзора).
Особое внимание уделяется сроку годности. Типичное требование — остаточный срок годности на момент поставки должен составлять не менее 70–80%, если иное не указано в контракте. Несоответствие этим условиям дает заказчику право отказаться от приемки (статья 520 Гражданского кодекса РФ в совокупности с 44-ФЗ).
Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность четкости условий. В Определении от 19 ноября 2019 года по делу № 305-ЭС19-17823 суд указал, что заказчик вправе отказать в приемке партии лекарств, если поставщик нарушил температурный режим транспортировки, даже при наличии сертификатов качества, поскольку это создает риск утраты эффективности препаратов.
5.2. Ответственность за нарушение сроков или качества поставки
Нарушение контрактных обязательств влечет ответственность сторон, которая регулируется как 44-ФЗ, так и нормами Гражданского кодекса РФ (ГК РФ). Для закупок лекарственных средств это особенно актуально, учитывая их социальную значимость.
Нарушение сроков поставки
Согласно части 7 статьи 34 44-ФЗ, в контракте должны быть предусмотрены неустойки (штрафы и пени) за просрочку исполнения обязательств. Размер пени рассчитывается как 1/300 ключевой ставки ЦБ РФ от цены контракта за каждый день просрочки (часть 5 Постановления Правительства РФ от 30 августа 2017 года № 1042). Штрафы за однократное нарушение сроков устанавливаются в фиксированном размере в зависимости от цены контракта:
- до 3 млн рублей — 10%;
- от 3 до 50 млн рублей — 5%;
- свыше 50 млн рублей — 1%.
При существенной просрочке (например, более 30 дней) заказчик вправе расторгнуть контракт в одностороннем порядке (часть 9 статьи 95 44-ФЗ) и включить поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) на основании статьи 104 44-ФЗ.
В Определении Верховного Суда РФ от 24 декабря 2019 года по делу № 305-ЭС19-21547 суд подтвердил правомерность расторжения контракта из-за просрочки поставки лекарств на 45 дней, указав, что это создало угрозу для бесперебойного обеспечения пациентов. Суд также отметил, что поставщик не вправе ссылаться на форс-мажор без документального подтверждения.
Нарушение качества поставки
Если поставленные лекарства не соответствуют стандартам качества (например, отсутствуют необходимые документы или выявлены дефекты), заказчик вправе:
- Отказаться от приемки и потребовать замены товара (статья 475 ГК РФ).
- Расторгнуть контракт при существенном нарушении (статья 95 44-ФЗ).
- Взыскать неустойку за поставку некачественного товара (размер штрафа — до 10% от цены контракта в зависимости от его стоимости).
Качество лекарств проверяется на соответствие требованиям Федерального закона № 61-ФЗ и регистрационным удостоверениям. Росздравнадзор может инициировать изъятие некачественных препаратов из обращения (статья 38 61-ФЗ).
Судебная практика иллюстрирует строгость подхода к качеству. В Определении Верховного Суда РФ от 15 апреля 2020 года по делу № 305-ЭС20-3421 суд поддержал заказчика, расторгнувшего контракт из-за поставки препаратов с истекающим сроком годности (менее 50% от заявленного), несмотря на формальное наличие сертификатов. Суд указал, что такое нарушение делает невозможным использование лекарств в полном объеме, что является существенным нарушением условий контракта.
Дополнительные меры
При выявлении фальсифицированных или контрафактных лекарств поставщик может быть привлечен к административной (статья 6.33 КоАП РФ) или уголовной ответственности (статья 238 УК РФ), а заказчик обязан уведомить правоохранительные органы.
Контрактные обязательства при закупках лекарственных средств по 44-ФЗ требуют детальной проработки условий поставки и приемки, а также строгого контроля за их исполнением. Нарушение сроков или качества поставки влечет серьезные последствия для поставщика — от финансовых санкций до расторжения контракта и репутационных потерь. Судебная практика Верховного Суда РФ демонстрирует, что приоритет отдается интересам здравоохранения: любые отклонения от условий контракта, угрожающие пациентам, рассматриваются как недопустимые. Таким образом, четкое соблюдение обязательств обеими сторонами обеспечивает не только законность закупки, но и бесперебойное снабжение медицинских учреждений жизненно важными препаратами.
Контроль и надзор за исполнением контрактов при закупках лекарственных средств по 44-ФЗ
Исполнение контрактов на поставку лекарственных средств в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) подлежит строгому контролю и надзору со стороны государственных органов. Это обусловлено высокой социальной значимостью лекарств и необходимостью защиты бюджетных средств от неэффективного использования. В статье подробно рассмотрены роль Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Росздравнадзора в регулировании закупок, а также типичные нарушения и меры по их предотвращению, с учетом законодательства и судебной практики.
6.1. Роль ФАС и Росздравнадзора в регулировании закупок
Контроль и надзор за исполнением контрактов по 44-ФЗ осуществляются на разных уровнях, но ключевая роль в этой сфере отведена ФАС России и Росздравнадзору. Эти органы обладают различными полномочиями, которые дополняют друг друга, обеспечивая законность и качество поставок лекарственных средств.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС)
ФАС осуществляет надзор за соблюдением антимонопольного законодательства и правил конкуренции в процессе закупок, включая исполнение контрактов. Согласно статье 99 44-ФЗ, ФАС наделена полномочиями проверять действия заказчиков и поставщиков на всех этапах — от планирования до приемки товара. В контексте лекарственных средств ФАС:
- Рассматривает жалобы участников закупок на нарушения при заключении или исполнении контракта (статья 105 44-ФЗ).
- Проверяет факты сговора между поставщиками или между заказчиком и поставщиком, что запрещено статьей 17 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
- Контролирует соблюдение условий контракта, если они влияют на конкуренцию (например, необоснованное изменение сроков поставки).
Примером активности ФАС служит контроль за ценами на препараты из перечня ЖНВЛП. Если поставщик завышает стоимость сверх предельных отпускных цен, установленных Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865, ФАС вправе выдать предписание о приведении контракта в соответствие с законом.
Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает полномочия ФАС. В Определении от 27 марта 2019 года по делу № 305-ЭС19-1123 суд поддержал решение ФАС, признавшего сговор между двумя поставщиками, которые искусственно распределяли контракты на поставку лекарств, нарушая конкуренцию. Суд указал, что такие действия подрывают цели 44-ФЗ, включая экономию бюджетных средств.
Росздравнадзор
Росздравнадзор отвечает за контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на этапе исполнения контракта. Его полномочия основаны на Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 38) и Положении о Росздравнадзоре, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323. В рамках закупок по 44-ФЗ Росздравнадзор:
- Проверяет соответствие поставленных препаратов регистрационным удостоверениям и стандартам качества.
- Проводит инспекции условий хранения и транспортировки (например, соблюдение «холодовой цепи»).
- Инициирует изъятие из обращения фальсифицированных или некачественных лекарств, если такие факты выявлены при приемке.
Росздравнадзор включается в процесс, если заказчик или контролирующие органы заподозрили нарушения. Например, при приемке товара (статья 94 44-ФЗ) заказчик может привлечь Росздравнадзор для проведения экспертизы, если качество вызывает сомнения.
В Определении Верховного Суда РФ от 14 мая 2020 года по делу № 305-ЭС20-5672 суд подтвердил правомерность действий Росздравнадзора, изъявшего партию лекарств из-за несоответствия условиям хранения, указанным в контракте. Суд отметил, что обеспечение безопасности пациентов имеет приоритет над формальным исполнением контракта.
6.2. Типичные нарушения и способы их предотвращения
Нарушение условий контрактов на поставку лекарственных средств — распространенная проблема, которая может привести к финансовым потерям, угрозе здоровью граждан и административным санкциям. Рассмотрим основные нарушения и меры по их предотвращению.
Типичные нарушения
- Просрочка поставки. Поставщик не соблюдает установленные сроки, что нарушает часть 1 статьи 34 44-ФЗ. Это особенно критично для срочных нужд, например, при эпидемиях.
- Поставка некачественных лекарств. Препараты не соответствуют регистрационным удостоверениям, имеют дефекты или истекший срок годности.
- Нарушение условий транспортировки. Отсутствие соблюдения температурного режима или других требований (статья 25 61-ФЗ).
- Завышение цен. Указание в контракте стоимости выше предельных цен для ЖНВЛП, что противоречит Постановлению № 865.
- Фиктивное исполнение. Поставщик предоставляет поддельные документы о поставке, фактически не выполняя обязательства.
Судебная практика иллюстрирует последствия таких нарушений. В Определении Верховного Суда РФ от 10 декабря 2019 года по делу № 305-ЭС19-19845 суд признал обоснованным включение поставщика в РНП за поставку лекарств с истекающим сроком годности, что сделало их непригодными для использования.
Способы предотвращения
- Тщательная проверка поставщиков на этапе закупки. Заказчик должен требовать документы, подтверждающие лицензию, опыт и отсутствие нарушений (статья 31 44-ФЗ).
- Детализация условий контракта. Включение четких требований к срокам, качеству и транспортировке, а также санкций за их нарушение (часть 7 статьи 34 44-ФЗ).
- Контроль при приемке. Проведение экспертизы каждой партии лекарств с привлечением Росздравнадзора при необходимости (статья 94 44-ФЗ).
- Мониторинг цен. Сравнение предложенной стоимости с предельными ценами ЖНВЛП до подписания контракта.
- Своевременное реагирование на нарушения. Использование права на одностороннее расторжение контракта (статья 95 44-ФЗ) и обращение в ФАС или суд при выявлении сговора или фальсификации.
Примером эффективности таких мер служит практика ФАС, которая в 2020 году выявила и пресекла сговор поставщиков лекарств в одном из регионов, что позволило сэкономить бюджетные средства и предотвратить поставку некачественной продукции.
Контроль и надзор за исполнением контрактов на поставку лекарственных средств по 44-ФЗ обеспечиваются совместными усилиями ФАС и Росздравнадзора. ФАС защищает конкуренцию и законность процедур, тогда как Росздравнадзор гарантирует качество и безопасность препаратов. Типичные нарушения, такие как просрочка или поставка некачественных лекарств, могут быть предотвращены через строгий отбор поставщиков, четкое формулирование условий контракта и активный контроль на этапе приемки. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает, что приоритет отдается интересам здравоохранения и эффективности бюджетных расходов, а любые нарушения влекут жесткие последствия для виновных сторон. Такой подход обеспечивает надежность системы закупок и защиту прав граждан на доступ к качественным медикаментам.
Актуальные изменения законодательства в сфере закупок лекарственных средств по 44-ФЗ
Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) постоянно адаптируется к изменяющимся экономическим и социальным условиям. Закупки лекарственных средств, как одна из наиболее значимых категорий государственных закупок, подвергаются регулярным законодательным корректировкам. В статье рассмотрено влияние последних поправок в 44-ФЗ на закупки лекарств и перспективы развития нормативной базы в этой области, с учетом актуальных изменений на апрель 2025 года.
7.1. Влияние последних поправок в 44-ФЗ на закупки лекарств
Последние изменения в 44-ФЗ, вступившие в силу в 2024–2025 годах, направлены на упрощение процедур, поддержку отечественных производителей и обеспечение бесперебойного снабжения медицинских учреждений. Рассмотрим ключевые поправки и их влияние на закупки лекарственных средств.
Продление антикризисных мер
Федеральный закон от 26 декабря 2024 года № 615-ФЗ внес изменения в статью 112 44-ФЗ, продлив действие антикризисных мер до конца 2025 года. Одной из важных норм стала часть 65.2 статьи 112, которая позволяет корректировать условия контрактов на поставку лекарств в пределах 30% от начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Это касается как объема поставляемых препаратов, так и их стоимости, что особенно актуально для импортных лекарств, зависящих от валютных колебаний. Например, при росте курса валют заказчик и поставщик могут согласовать увеличение цены единицы товара пропорционально объему, не нарушая бюджетных лимитов.
Эта мера существенно облегчает исполнение контрактов в условиях экономической нестабильности, предотвращая срывы поставок. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает допустимость таких изменений при наличии объективных обстоятельств. В Определении от 18 февраля 2020 года по делу № 305-ЭС19-25431 суд указал, что изменение условий контракта оправдано, если это необходимо для достижения целей закупки и не ущемляет права сторон.
Расширение закупок у единственного поставщика
Поправки, внесенные Федеральным законом от 25 марта 2025 года № 92-ФЗ, дополнили пункт 28 части 1 статьи 93 44-ФЗ. Теперь заказчики могут закупать лекарства для пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями по торговым наименованиям без ограничения суммы контракта, если это обосновано решением врачебной комиссии. Ранее лимит составлял 1 млн рублей, что часто создавало сложности при обеспечении дорогостоящими препаратами.
Эта норма упрощает доступ к уникальным лекарствам, не имеющим аналогов, и снижает бюрократическую нагрузку. Однако она требует от заказчиков строгого документального обоснования, что подтверждается практикой Верховного Суда РФ. В Определении от 12 июля 2019 года по делу № 307-ЭС19-11234 суд отметил, что закупка у единственного поставщика допустима только при наличии четких медицинских показаний, исключающих конкуренцию.
Усиление требований к отечественным производителям
С 1 января 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2024 года № 1742, уточняющее условия закупок у единственного поставщика по части 12 статьи 93 44-ФЗ. Теперь такие контракты доступны только юридическим лицам, производящим лекарства на территории ЕАЭС, без иностранных инвестиций и с опытом поставок по 44-ФЗ или 223-ФЗ за последние три года. Это направлено на поддержку отечественной фармацевтической промышленности и снижение зависимости от импорта.
На практике это ограничивает участие иностранных компаний и индивидуальных предпринимателей, что может сократить конкуренцию, но укрепляет позиции местных производителей. Судебная практика пока не сформировала единого подхода к новым требованиям, однако в Определении Верховного Суда РФ от 10 декабря 2020 года № 305-ЭС20-17654 подчеркивается, что ограничения конкуренции допустимы, если они служат государственным интересам и не нарушают права участников.
7.2. Перспективы развития нормативной базы в данной сфере
Нормативная база закупок лекарственных средств продолжает эволюционировать, реагируя на вызовы здравоохранения, экономические санкции и технологические инновации. Рассмотрим основные направления развития, ожидаемые в ближайшие годы.
Унификация национального режима
С 1 января 2025 года планируется завершение унификации правил национального режима по 44-ФЗ и 223-ФЗ, о чем свидетельствует проект Постановления Правительства РФ (ID 143261). Предлагается консолидировать перечни товаров с ограничениями и запретами на допуск иностранной продукции в единый нормативный акт. В сфере лекарств это затронет препараты, включенные в Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289, и усилит приоритет отечественных аналогов.
Перспектива заключается в создании более прозрачной и предсказуемой системы, где заказчики смогут четко ориентироваться в требованиях к импортозамещению. Однако это потребует доработки механизмов подтверждения страны происхождения лекарств, чтобы избежать споров, подобных рассмотренным Верховным Судом РФ в Определении от 25 апреля 2018 года по делу № 305-КГ18-3841, где суд признал незаконным необоснованное ограничение допуска иностранных препаратов.
Цифровизация закупок
Минфин России и Федеральное казначейство анонсировали внедрение цифровых (структурированных) контрактов в 2025 году, что затронет и закупки лекарств. Это предусматривает полный переход на электронный документооборот на всех этапах — от извещения до приемки (статья 83.2 44-ФЗ в редакции 2025 года). Перспектива заключается в повышении прозрачности, сокращении сроков согласования и упрощении контроля со стороны ФАС и Росздравнадзора.
Цифровизация также позволит интегрировать данные о ценах ЖНВЛП и остатках лекарств в ЕИС, что облегчит планирование закупок. Однако для реализации потребуется модернизация инфраструктуры и обучение персонала, что может стать вызовом для небольших заказчиков.
Финансирование орфанных заболеваний
После Постановления Конституционного Суда РФ от 26 сентября 2024 года № 41-П, указавшего на необходимость резервного механизма обеспечения лекарствами пациентов с редкими заболеваниями, Правительство РФ разработало проект федерального финансирования таких закупок (Федеральный закон от 25 марта 2025 года № 91-ФЗ). Перспектива — создание системы субсидий регионам, неспособным самостоятельно покрыть расходы на дорогостоящие препараты.
Это снизит нагрузку на региональные бюджеты и обеспечит равный доступ к лечению. Однако реализация потребует уточнения критериев выделения средств и контроля за их целевым использованием, что может стать предметом будущих судебных разбирательств.
Последние поправки в 44-ФЗ, вступившие в силу в 2024–2025 годах, существенно влияют на закупки лекарственных средств, упрощая процедуры, поддерживая отечественных производителей и адаптируя систему к экономическим реалиям. Продление антикризисных мер, расширение закупок у единственного поставщика и ужесточение требований к участникам отражают баланс между гибкостью и контролем. Перспективы развития нормативной базы включают унификацию национального режима, цифровизацию и усиление поддержки пациентов с орфанными заболеваниями. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает, что любые изменения должны служить государственным интересам и не нарушать права сторон. В будущем успех реформ будет зависеть от их практической реализации и способности законодательства оперативно реагировать на новые вызовы здравоохранения.