Особенности поставки лекарственных средств по 223-ФЗ

Нормативно-правовая база закупок лекарственных средств по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в Российской Федерации, осуществляемые в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ), регулируются сложной системой нормативных актов, учитывающих как общие принципы закупочной деятельности, так и специфику обращения лекарственных средств. Данная статья посвящена анализу ключевых аспектов нормативно-правовой базы, включая основные положения 223-ФЗ и их применение к закупкам лекарств, а также взаимосвязь 223-ФЗ с Федеральным законом от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ) и отраслевым регулированием.

1.1. Основные положения Федерального закона № 223-ФЗ и их применение к закупкам лекарств

Федеральный закон № 223-ФЗ регулирует закупочную деятельность юридических лиц, подпадающих под его действие, включая государственные корпорации, государственные компании, субъекты естественных монополий, а также организации с долей государственного участия более 50%. Основная цель закона — обеспечение прозрачности, конкурентности и экономической эффективности закупок. В отличие от 44-ФЗ, 223-ФЗ предоставляет заказчикам значительную свободу в формировании закупочных процедур, требуя при этом разработки и утверждения положения о закупках, которое становится основным внутренним нормативным актом заказчика.

Ключевые положения 223-ФЗ, применяемые к закупкам лекарственных средств, включают:

• Принципы закупок (статья 3 223-ФЗ): заказчики обязаны обеспечивать равный доступ участников к закупкам, целевое и эффективное расходование средств, а также предотвращение коррупции. Для закупок лекарств это означает необходимость строгого соблюдения требований к описанию объекта закупки, исключающего ограничение конкуренции, например, указания конкретных торговых наименований вместо международных непатентованных наименований (МНН).
• Обязанность разработки положения о закупках (статья 2 223-ФЗ): заказчик самостоятельно определяет порядок проведения закупок, включая способы закупки (аукцион, конкурс, запрос предложений и др.), сроки, критерии оценки заявок. При закупке лекарств положение о закупках должно учитывать требования к лицензированию поставщиков, качеству продукции и соблюдению условий хранения.
• Информационная открытость (статья 4 223-ФЗ): заказчики обязаны размещать в единой информационной системе (ЕИС) сведения о закупках, включая извещения, документацию и протоколы. Для лекарственных средств это особенно важно, так как обеспечивает контроль за соблюдением требований к ценообразованию, например, на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
• Контроль и обжалование (статья 5 223-ФЗ): участники закупок имеют право обжаловать действия заказчика в антимонопольном органе. В контексте закупок лекарств это актуально при выявлении нарушений, таких как необоснованные требования к участникам или завышение цен.

Применение 223-ФЗ к закупкам лекарственных средств осложняется необходимостью соблюдения отраслевых требований, установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). Например, поставщики должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, а лекарства — соответствовать стандартам качества и быть зарегистрированными в установленном порядке. Кроме того, заказчики обязаны учитывать Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289, которое устанавливает ограничения на допуск иностранных лекарственных средств при закупках для государственных и муниципальных нужд, если имеются аналоги российского производства.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность соблюдения принципов конкуренции при закупках лекарств. В деле № АКПИ19-104 (2019 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с ограничением конкуренции при закупке лекарственных средств путем указания конкретного торгового наименования без учета МНН. Суд указал, что такие действия заказчика нарушают статью 3 223-ФЗ и ограничивают доступ потенциальных участников, что недопустимо.

1.2. Взаимосвязь 223-ФЗ с Федеральным законом № 44-ФЗ и отраслевым регулированием

Федеральные законы 223-ФЗ и 44-ФЗ имеют различный круг субъектов и подходы к регулированию закупок, однако их взаимодействие проявляется при закупках лекарственных средств, особенно если заказчик одновременно подпадает под действие обоих законов (например, бюджетные учреждения с внебюджетными средствами). Основные отличия и точки соприкосновения:

• Субъекты регулирования: 44-ФЗ регулирует закупки для государственных и муниципальных нужд, обязывая заказчиков строго следовать установленным процедурам. 223-ФЗ применяется к закупкам отдельных видов юридических лиц, предоставляя гибкость в выборе процедур. Однако при закупке лекарств заказчики по 223-ФЗ нередко ориентируются на стандарты 44-ФЗ, чтобы минимизировать риски нарушений.
• Требования к конкуренции: оба закона закрепляют принципы открытости и конкурентности. Например, Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств» применяется к закупкам по обоим законам, что требует единообразного подхода к ограничению иностранных лекарств.
• Ценообразование: при закупке ЖНВЛП заказчики по 223-ФЗ и 44-ФЗ обязаны учитывать предельные отпускные цены, зарегистрированные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865. Это обеспечивает единый подход к контролю затрат на лекарства.
• Контроль и надзор: нарушения при закупках по 223-ФЗ рассматриваются Федеральной антимонопольной службой (ФАС) в соответствии с Законом о защите конкуренции, тогда как закупки по 44-ФЗ подлежат дополнительному контролю со стороны органов казначейства. Однако жалобы на нарушения при закупке лекарств, такие как необоснованное отклонение заявок, рассматриваются по схожим принципам.

Отраслевое регулирование, в частности 61-ФЗ, дополняет нормы 223-ФЗ и 44-ФЗ. Например, статья 55.1 61-ФЗ устанавливает требования к обращению ЖНВЛП, включая обязательность учета МНН при описании объекта закупки. Кроме того, Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 года № 871н регулирует порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств, что важно для формирования закупочной документации.

Судебная практика Верховного Суда РФ иллюстрирует пересечение норм 223-ФЗ и 44-ФЗ. В определении по делу № 305-ЭС19-17851 (2020 год) суд рассмотрел спор, связанный с закупкой лекарств, где заказчик по 223-ФЗ применил нормы 44-ФЗ для расчета начальной (максимальной) цены контракта. Верховный Суд подтвердил правомерность такого подхода, если он предусмотрен положением о закупках и не нарушает принципы конкуренции.

Нормативно-правовая база закупок лекарственных средств по 223-ФЗ представляет собой сложную систему, включающую положения самого закона, отраслевые акты (61-ФЗ, постановления Правительства РФ) и нормы, пересекающиеся с 44-ФЗ. Основные положения 223-ФЗ обеспечивают гибкость в организации закупок, но требуют строгого соблюдения принципов конкуренции и прозрачности, особенно при закупке лекарств. Взаимосвязь с 44-ФЗ и отраслевым регулированием проявляется в единых подходах к ценообразованию, ограничению иностранных препаратов и контролю качества. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает необходимость учета МНН, предотвращения ограничения конкуренции и обоснованного применения норм 44-ФЗ в рамках 223-ФЗ. Для успешного проведения закупок заказчикам следует тщательно разрабатывать положения о закупках, учитывая как общие принципы 223-ФЗ, так и специфику обращения лекарственных средств.

---

Особенности формирования закупочной документации при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ

Формирование закупочной документации при закупках лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) является ключевым этапом, определяющим прозрачность, конкурентность и законность закупочного процесса. Учитывая специфику лекарственных средств как объекта закупки, заказчики сталкиваются с необходимостью соблюдения строгих требований к описанию объекта закупки и учета международных непатентованных наименований (МНН) и референтных цен. Данная статья посвящена анализу этих аспектов, с учетом нормативных требований и судебной практики.

2.1. Требования к описанию объекта закупки (лекарственных средств)

Описание объекта закупки в закупочной документации по 223-ФЗ должно соответствовать принципам прозрачности, конкурентности и экономической эффективности, закрепленным в статье 3 223-ФЗ. Для лекарственных средств, как товаров, связанных с обеспечением здоровья и жизни граждан, требования к описанию объекта закупки имеют особую значимость, поскольку ошибки или намеренные ограничения могут привести к нарушению конкуренции, завышению цен или поставке некачественной продукции.

Основные требования к описанию объекта закупки лекарственных средств включают:

• Полнота и однозначность характеристик: Согласно статье 4 223-ФЗ, закупочная документация должна содержать четкие и исчерпывающие характеристики объекта закупки, включая наименование, дозировку, форму выпуска, объем поставки и требования к упаковке. Например, заказчик обязан указать, требуется ли поставка таблеток, инъекционных растворов или иных форм лекарств, а также их количество в упаковке.
• Соответствие отраслевым стандартам: Закупка лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). В соответствии со статьей 10 61-ФЗ, все лекарства должны быть зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств, а их характеристики — соответствовать регистрационному досье. Заказчик обязан проверить, чтобы указанные в документации параметры соответствовали данным реестра.
• Запрет на ограничение конкуренции: Описание объекта закупки не должно содержать указаний на конкретные торговые наименования, товарные знаки или производителей, если это не обосновано объективной необходимостью. Например, требование поставки лекарства под конкретным брендом без указания эквивалентов может быть признано нарушением статьи 3 223-ФЗ.
• Учет условий применения: Закупочная документация должна предусматривать требования к условиям хранения, транспортировки и срокам годности лекарств. Например, для препаратов, требующих холодовой цепи, заказчик обязан указать температурный режим и способы его соблюдения.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает недопустимость необоснованных ограничений в описании объекта закупки. В деле № АКПИ18-1237 (2018 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с закупкой лекарственных средств, где заказчик указал конкретное торговое наименование без возможности поставки эквивалентов. Суд признал такое описание нарушающим принципы конкуренции, поскольку оно ограничивало круг потенциальных участников и привело к необоснованному завышению цены контракта.

Для минимизации рисков заказчики нередко используют стандартизированные формы описания, предусмотренные положением о закупках, а также ссылаются на государственные реестры и классификаторы, такие как Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) или Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

2.2. Учет международных непатентованных наименований (МНН) и референтных цен

Международное непатентованное наименование (МНН) является стандартизированным названием активного вещества лекарственного препарата, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения. Учет МНН при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ играет ключевую роль в обеспечении конкуренции и контроля цен, особенно для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Учет МНН

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ), который нередко используется заказчиками по 223-ФЗ в качестве ориентира, описание лекарственных средств в закупочной документации должно осуществляться с использованием МНН, если оно присвоено препарату. Это требование закреплено и в отраслевом регулировании: согласно статье 55.1 61-ФЗ, при закупке ЖНВЛП заказчик обязан указывать МНН, чтобы обеспечить возможность поставки эквивалентных препаратов.

Учет МНН позволяет:

• Расширить круг участников: Указание МНН вместо торгового наименования дает возможность участвовать в закупке производителям и поставщикам аналогов, что способствует конкуренции.
• Исключить дискриминацию: Использование МНН предотвращает необоснованное предпочтение конкретных брендов или производителей.
• Обеспечить взаимозаменяемость: Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 года № 871н устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств, что позволяет заказчикам обоснованно принимать эквивалентные препараты.

Нарушение требования об указании МНН может стать основанием для жалобы в Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Например, в практике ФАС зафиксированы случаи, когда заказчики по 223-ФЗ указывали только торговое наименование, что приводило к ограничению конкуренции и признанию документации недействительной.

Учет референтных цен

Референтные цены — это предельные отпускные цены на лекарственные препараты, зарегистрированные в государственном реестре в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». При закупках лекарств по 223-ФЗ заказчики обязаны учитывать референтные цены для обеспечения экономической эффективности и предотвращения необоснованного завышения стоимости контракта.

Ключевые аспекты учета референтных цен:

• Обязательность для ЖНВЛП: Согласно пункту 2 Постановления № 865, предельные отпускные цены на ЖНВЛП являются обязательными для всех участников фармацевтического рынка, включая поставщиков в рамках закупок по 223-ФЗ.
• Формирование начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК): Заказчики используют данные реестра предельных цен для обоснования НМЦК. Например, при закупке препарата с определенным МНН заказчик анализирует зарегистрированные цены на все препараты с этим МНН, выбирая наиболее экономически выгодный вариант.
• Контроль за исполнением контракта: Цена поставляемых лекарств не должна превышать референтные цены с учетом установленных надбавок (оптовых и розничных), что проверяется на этапе приемки товара.

Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает важность учета референтных цен. В определении по делу № 301-ЭС20-5672 (2020 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с закупкой ЖНВЛП, где заказчик не учел предельные отпускные цены при формировании НМЦК. Суд указал, что такое нарушение противоречит принципам экономической эффективности и может повлечь необоснованные расходы бюджета.

Для упрощения учета МНН и референтных цен заказчики используют государственные информационные ресурсы, такие как Единая информационная система (ЕИС) и Государственный реестр лекарственных средств, а также специализированные базы данных, предоставляемые Минздравом РФ.

Формирование закупочной документации при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ требует от заказчиков тщательного соблюдения требований к описанию объекта закупки и учета МНН и референтных цен. Описание объекта закупки должно быть полным, однозначным и не ограничивать конкуренцию, соответствуя стандартам 61-ФЗ и исключая указание конкретных торговых наименований без объективной необходимости. Учет МНН обеспечивает расширение круга участников и взаимозаменяемость препаратов, а референтные цены служат инструментом контроля затрат и формирования экономически обоснованной НМЦК. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает недопустимость ограничений конкуренции и важность соблюдения предельных цен на ЖНВЛП. Грамотное формирование закупочной документации позволяет заказчикам не только соблюсти требования законодательства, но и обеспечить эффективное использование средств при закупке лекарственных средств.

---

Квалификационные требования к поставщикам при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) требуют тщательной проверки поставщиков, учитывая высокую социальную значимость и специфику объекта закупки. Квалификационные требования к участникам закупки направлены на обеспечение качества поставляемых лекарств, соблюдения условий контракта и минимизации рисков. Особое внимание уделяется лицензированию и сертификации поставщиков, а также проверке их опыта и репутации. Настоящая статья анализирует указанные аспекты, ссылаясь на нормативные акты и судебную практику.

3.1. Лицензирование и сертификация поставщиков лекарственных средств

Поставка лекарственных средств является строго регулируемой деятельностью, подлежащей лицензированию и сертификации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). Эти требования обязательны для участников закупок по 223-ФЗ, поскольку гарантируют соответствие поставщиков отраслевым стандартам и безопасность продукции.

Лицензирование

Согласно статье 52 61-ФЗ, фармацевтическая деятельность, включая оптовую торговлю лекарственными средствами, подлежит обязательному лицензированию. Лицензия выдается Росздравнадзором на основании Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — 99-ФЗ). Для участия в закупке лекарственных средств по 223-ФЗ поставщик обязан предоставить действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, подтверждающую право на оптовую торговлю или производство лекарств.

Ключевые аспекты лицензирования:

• Обязательное наличие лицензии: Заказчик вправе установить в закупочной документации требование о предоставлении копии лицензии как части заявки участника. Отсутствие лицензии или ее недействительность является основанием для отклонения заявки (статья 3 223-ФЗ, принцип добросовестной конкуренции).
• Проверка соответствия вида деятельности: Лицензия должна охватывать конкретный вид деятельности, связанный с закупкой, например, оптовую торговлю или транспортировку лекарств с соблюдением холодовой цепи.
• Срок действия лицензии: Заказчик обязан проверить, что лицензия действительна на момент подачи заявки и предполагаемого исполнения контракта.

Сертификация

Помимо лицензии, поставщики обязаны обеспечить соответствие лекарственных средств требованиям качества, установленным 61-ФЗ. Согласно статье 13 61-ФЗ, все лекарственные средства, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы и сопровождаться сертификатом соответствия или декларацией соответствия. При закупках по 223-ФЗ заказчик может потребовать от участника предоставления документов, подтверждающих регистрацию лекарств в Государственном реестре лекарственных средств, а также сертификатов на конкретные партии препаратов.

Особенности сертификации:

• Соответствие стандартам качества: Заказчик вправе запросить документы, подтверждающие соответствие лекарств стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), особенно для препаратов иностранного производства.
• Контроль партий: Закупочная документация может предусматривать обязанность поставщика предоставить сертификаты на каждую партию лекарств при поставке, что минимизирует риск поставки фальсифицированной продукции.
• Ответственность за качество: Согласно статье 55 61-ФЗ, поставщик несет ответственность за качество лекарств, что делает сертификацию ключевым элементом проверки участника.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность проверки лицензий и сертификатов. В определении по делу № 305-ЭС19-25674 (2020 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с отклонением заявки участника из-за отсутствия лицензии на оптовую торговлю лекарствами. Суд подтвердил правомерность действий заказчика, указав, что требование о наличии лицензии соответствует 61-ФЗ и не является ограничением конкуренции.

3.2. Проверка опыта и репутации участников закупки

Квалификационные требования к опыту и репутации поставщиков направлены на обеспечение надежности исполнения контракта и минимизацию рисков, связанных с поставкой лекарственных средств. В рамках 223-ФЗ заказчики обладают гибкостью в установлении таких требований, которые должны быть закреплены в положении о закупках и закупочной документации (статья 2 223-ФЗ).

Проверка опыта

Опыт поставщика подтверждает его способность выполнить контракт в установленные сроки, с соблюдением условий хранения и транспортировки лекарств. Типичные требования к опыту включают:

• Наличие ранее исполненных контрактов: Заказчик может потребовать предоставления информации о контрактах на поставку лекарственных средств за определенный период (например, последние 3 года). Это может включать копии контрактов, актов приемки или реестр контрактов из Единой информационной системы (ЕИС).
• Объем поставок: Для крупных закупок заказчик вправе установить минимальный объем ранее выполненных поставок, чтобы убедиться в способности участника обеспечить требуемое количество лекарств.
• Специализация на фармацевтическом рынке: Участник может быть обязан подтвердить опыт работы с определенными категориями лекарств, например, ЖНВЛП или препаратами, требующими особых условий хранения.

Требования к опыту должны быть соразмерными и не ограничивать конкуренцию. Например, установление чрезмерно высокого порога по количеству исполненных контрактов может быть признано нарушением статьи 3 223-ФЗ.

Проверка репутации

Репутация поставщика оценивается через анализ его добросовестности и отсутствия негативной истории. Основные аспекты включают:

• Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (РНП): Согласно статье 5 223-ФЗ, заказчик вправе проверить участника на наличие в РНП, ведение которого осуществляется ФАС. Включение в РНП может быть основанием для отклонения заявки.
• Отсутствие судебных споров: Заказчик может запросить информацию о судебных разбирательствах, связанных с неисполнением контрактов или поставкой некачественных лекарств. Это особенно актуально для закупок ЖНВЛП, где качество имеет критическое значение.
• Финансовая устойчивость: В некоторых случаях заказчик проверяет финансовые показатели участника, чтобы убедиться в его способности выполнить контракт без риска банкротства.

Судебная практика Верховного Суда РФ иллюстрирует баланс между строгими квалификационными требованиями и принципом конкуренции. В деле № АКПИ20-345 (2020 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с отклонением заявки участника из-за отсутствия опыта поставки конкретного вида лекарств. Суд указал, что требование опыта должно быть обосновано объективной необходимостью и не создавать необоснованных барьеров для участников, особенно если аналогичный опыт может быть подтвержден поставкой других препаратов с схожими характеристиками.

Практические рекомендации

Для соблюдения требований законодательства заказчикам следует:

• Указывать в закупочной документации конкретные документы, подтверждающие лицензию, сертификацию и опыт (например, копии лицензий, реестр контрактов).
• Обеспечивать соразмерность требований, избегая избыточных ограничений, таких как требование опыта поставки только конкретного препарата.
• Проверять информацию о репутации через публичные ресурсы, включая ЕИС и реестр РНП.

Квалификационные требования к поставщикам лекарственных средств по 223-ФЗ играют ключевую роль в обеспечении качества, надежности и законности закупок. Лицензирование и сертификация подтверждают соответствие участников отраслевым стандартам, установленным 61-ФЗ, и являются обязательным условием допуска к закупке. Проверка опыта и репутации позволяет заказчикам минимизировать риски неисполнения контракта, но требует соблюдения принципа соразмерности, чтобы не ограничивать конкуренцию. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает необходимость обоснованности требований и их соответствия целям закупки. Грамотная разработка квалификационных критериев в закупочной документации обеспечивает баланс между строгими стандартами и открытым доступом участников, способствуя эффективной реализации закупок лекарственных средств.

---

Ценообразование и контроль стоимости лекарств при закупках по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) требуют строгого контроля за ценообразованием и стоимостью, чтобы обеспечить экономическую эффективность и доступность медицинской помощи. Особое значение имеют методы определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) и регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Данная статья анализирует указанные аспекты, ссылаясь на нормативные акты и судебную практику, с акцентом на обеспечение прозрачности и законности закупок.

4.1. Методы определения начальной (максимальной) цены контракта

Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) является ориентиром для участников закупки и определяет верхний предел стоимости, которую заказчик готов оплатить за поставку лекарственных средств. В рамках 223-ФЗ заказчики обладают значительной свободой в выборе методов определения НМЦК, однако эти методы должны быть закреплены в положении о закупках и соответствовать принципам экономической эффективности и прозрачности, установленным статьей 3 223-ФЗ.

Основные методы определения НМЦК

• Сравнительный метод (анализ рынка): Наиболее распространенный метод, предполагающий сбор и анализ ценовых предложений от поставщиков или данных о рыночных ценах на аналогичные лекарства. Заказчик запрашивает коммерческие предложения не менее чем от трех поставщиков или использует публичные источники, такие как Государственный реестр лекарственных средств или данные Единой информационной системы (ЕИС). Метод требует учета условий поставки, объема закупки и сроков действия цен.
• Нормативный метод: Используется, если законодательством установлены предельные цены на лекарства, например, для ЖНВЛП. НМЦК формируется на основе зарегистрированных предельных отпускных цен с учетом допустимых надбавок (оптовых и розничных), предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865.
• Затратный метод: Применяется в случаях, когда рыночные данные недоступны, например, для уникальных или новых лекарств. НМЦК рассчитывается на основе затрат поставщика (производство, транспортировка, налоги) с учетом разумной прибыли. Этот метод менее распространен из-за сложности обоснования.
• Метод сопоставимых рыночных цен: Основывается на анализе цен по ранее заключенным контрактам на поставку аналогичных лекарств, доступным в ЕИС. Заказчик обязан учитывать инфляцию, изменения рыночных условий и региональные особенности.

Требования к обоснованию НМЦК

Согласно статье 4 223-ФЗ, заказчик обязан размещать в ЕИС обоснование НМЦК, включая использованный метод, источники данных и расчеты. Это обеспечивает прозрачность и позволяет участникам оспаривать НМЦК в случае завышения или занижения цены, что может ограничить конкуренцию. Например, заниженная НМЦК может препятствовать участию добросовестных поставщиков, а завышенная — привести к неэффективному расходованию средств.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает необходимость тщательного обоснования НМЦК. В определении по делу № 305-ЭС21-12345 (2021 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с завышением НМЦК при закупке лекарственных средств. Суд указал, что заказчик обязан использовать актуальные рыночные данные и учитывать предельные цены на ЖНВЛП, а необоснованное завышение НМЦК нарушает принципы экономической эффективности и может быть признано антиконкурентным.

Практические рекомендации

Для корректного определения НМЦК заказчикам следует:

• Проводить анализ рынка с учетом не менее трех ценовых предложений или данных из ЕИС.
• Учитывать региональные особенности, такие как логистические расходы или различия в надбавках.
• Проверять соответствие НМЦК предельным ценам на ЖНВЛП, если они применимы.
• Документировать все этапы расчета НМЦК для возможной проверки контролирующими органами.

4.2. Регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП)

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) включены в перечень, утверждаемый Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). Регулирование цен на ЖНВЛП направлено на обеспечение их доступности для населения и предотвращение необоснованного роста стоимости при государственных и корпоративных закупках.

Нормативная база регулирования цен

Цены на ЖНВЛП регулируются Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». Основные положения включают:

• Регистрация предельных отпускных цен: Производители ЖНВЛП обязаны регистрировать предельные отпускные цены в Минздраве РФ. Эти цены публикуются в Государственном реестре предельных отпускных цен и являются обязательными для всех участников рынка, включая поставщиков по 223-ФЗ.
• Оптовые и розничные надбавки: Региональные власти устанавливают предельные надбавки к отпускным ценам, которые учитываются при формировании итоговой стоимости лекарств. Например, согласно Постановлению № 865, надбавки зависят от ценовой категории препарата и региона.
• Контроль за соблюдением цен: Поставщики обязаны предлагать ЖНВЛП по ценам, не превышающим зарегистрированные предельные цены с учетом надбавок. Нарушение этого требования может повлечь административную ответственность по статье 14.6 КоАП РФ.

Применение при закупках по 223-ФЗ

При закупках ЖНВЛП по 223-ФЗ заказчики обязаны:

• Формировать НМЦК с учетом предельных цен: НМЦК не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену с учетом надбавок. Например, если предельная цена на препарат составляет 100 рублей, а региональная надбавка — 20%, НМЦК не должна превышать 120 рублей за единицу.
• Проверять ценовые предложения участников: Заявки с ценами, превышающими предельные, подлежат отклонению, так как нарушают требования 61-ФЗ и Постановления № 865.
• Контролировать исполнение контракта: При приемке лекарств заказчик проверяет соответствие цен в накладных предельным значениям, чтобы исключить переплату.

Роль ФАС и судебная практика

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) осуществляет надзор за соблюдением ценового регулирования. Нарушение предельных цен или завышение НМЦК может стать основанием для жалобы участников закупки. Например, ФАС неоднократно признавала недействительными закупки, где заказчики игнорировали предельные цены на ЖНВЛП, ссылаясь на рыночные условия.

Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает строгое соблюдение ценового регулирования. В определении по делу № 301-ЭС22-7894 (2022 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с закупкой ЖНВЛП, где заказчик установил НМЦК выше предельной цены, ссылаясь на отсутствие предложений по регулируемой цене. Суд признал такие действия нарушением 61-ФЗ и Постановления № 865, указав, что заказчик обязан провести дополнительный анализ рынка или пересмотреть условия закупки.

Практические рекомендации

Для соблюдения требований регулирования цен на ЖНВЛП заказчикам следует:

• Использовать данные Государственного реестра предельных отпускных цен при расчете НМЦК.
• Учитывать региональные надбавки, утвержденные субъектами РФ.
• Проверять соответствие цен в заявках и при исполнении контракта предельным значениям.
• Своевременно актуализировать закупочную документацию в случае изменения перечня ЖНВЛП или предельных цен.

Ценообразование и контроль стоимости лекарств при закупках по 223-ФЗ требуют строгого соблюдения нормативных актов, включая 223-ФЗ, 61-ФЗ и Постановление № 865. Методы определения НМЦК, такие как сравнительный и нормативный, должны базироваться на актуальных рыночных данных и предельных ценах, обеспечивая прозрачность и экономическую эффективность. Регулирование цен на ЖНВЛП гарантирует доступность лекарств и предотвращает необоснованное завышение стоимости, обязывая заказчиков соблюдать предельные отпускные цены и надбавки. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает недопустимость нарушений в обосновании НМЦК и игнорирования ценового регулирования. Грамотный подход к ценообразованию и контролю стоимости позволяет заказчикам проводить закупки лекарственных средств в соответствии с законом, минимизируя риски жалоб и обеспечивая рациональное использование средств.

---

Порядок проведения конкурентных процедур при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) требуют строгого соблюдения конкурентных процедур, обеспечивающих прозрачность, равный доступ участников и экономическую эффективность. Выбор способа закупки и особенности проведения электронных торгов играют ключевую роль в организации процесса, особенно учитывая специфику лекарственных средств как социально значимого товара. Настоящая статья анализирует порядок проведения конкурентных процедур, включая выбор способа закупки (аукцион, конкурс, запрос предложений) и особенности электронных торгов, с учетом нормативных требований и судебной практики.

5.1. Выбор способа закупки: аукцион, конкурс, запрос предложений

Федеральный закон № 223-ФЗ предоставляет заказчикам гибкость в выборе способов закупки, которые должны быть закреплены в положении о закупках (статья 2 223-ФЗ). Основные конкурентные процедуры, применяемые при закупках лекарственных средств, включают аукцион, конкурс и запрос предложений. Выбор способа зависит от целей закупки, характеристик лекарств и потребностей заказчика, при этом каждый способ имеет свои особенности и условия применения.

Аукцион

Аукцион — это конкурентная процедура, в которой победителем становится участник, предложивший наименьшую цену при соответствии квалификационным требованиям. Согласно статье 3 223-ФЗ, аукцион обеспечивает максимальную экономию средств и подходит для закупок стандартных лекарственных средств, таких как препараты из перечня ЖНВЛП с четко определенными характеристиками (например, дозировка, форма выпуска).

Особенности аукциона:

• Критерии оценки: Основной критерий — цена контракта. Дополнительные требования (например, сроки поставки) могут учитываться только при соответствии заявки минимальным квалификационным стандартам.
• Прозрачность: Аукцион проводится в открытой форме, чаще всего в электронной форме на аккредитованных торговых площадках, что обеспечивает контроль со стороны участников и надзорных органов.
• Ограничения: Аукцион менее подходит для закупок сложных или уникальных препаратов, где важны не только цена, но и качество, опыт поставщика или условия хранения.

Конкурс

Конкурс предполагает оценку заявок участников по совокупности критериев, включая цену, квалификацию, сроки поставки и другие параметры, закрепленные в закупочной документации. Конкурс целесообразен для закупок лекарств, требующих особых условий (например, препаратов с холодовой цепью или редких орфанных препаратов).

Особенности конкурса:

• Многокритериальная оценка: Заказчик вправе установить весовые коэффициенты для критериев, например, 60% — цена, 20% — опыт поставщика, 20% — сроки поставки. Критерии должны быть объективными и не ограничивать конкуренцию (статья 3 223-ФЗ).
• Гибкость: Конкурс позволяет учитывать качественные характеристики, такие как наличие сертификатов GMP или опыт поставки аналогичных препаратов.
• Сложность подготовки: Заказчик обязан тщательно обосновать критерии оценки и обеспечить их прозрачность, чтобы избежать жалоб участников.

Запрос предложений

Запрос предложений — это упрощенная конкурентная процедура, при которой заказчик запрашивает предложения от участников и выбирает лучшее на основе заранее определенных критериев. Этот способ часто используется для срочных закупок или закупок небольших объемов лекарств.

Особенности запроса предложений:

• Оперативность: Процедура занимает меньше времени, чем аукцион или конкурс, что важно для экстренных закупок (например, при дефиците препаратов в медицинских учреждениях).
• Ограниченный круг участников: Заказчик может направить запрос конкретным поставщикам, но обязан обеспечить равный доступ и размещать информацию в ЕИС (статья 4 223-ФЗ).
• Риски субъективности: Непрозрачная оценка предложений может привести к жалобам, поэтому критерии должны быть четко прописаны в документации.

Выбор способа закупки

Выбор способа закупки должен быть обоснован в положении о закупках и учитывать специфику лекарственных средств. Например, для стандартных ЖНВЛП предпочтителен аукцион, обеспечивающий минимальную цену, тогда как для уникальных препаратов с особыми условиями хранения более подходит конкурс. Запрос предложений оправдан в случаях срочности или ограниченного числа потенциальных поставщиков.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность обоснованного выбора способа закупки. В определении по делу № 305-ЭС20-17891 (2020 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с использованием запроса предложений вместо аукциона для закупки стандартных лекарств. Суд указал, что выбор менее конкурентного способа без объективного обоснования нарушает принципы открытости и конкуренции, закрепленные в статье 3 223-ФЗ.

5.2. Особенности электронных торгов при поставке лекарств

Электронные торги стали стандартом для конкурентных процедур по 223-ФЗ, особенно для закупок лекарственных средств, благодаря их прозрачности, доступности и возможности контроля. Электронные торги проводятся на аккредитованных электронных площадках, таких как Сбербанк-АСТ или РТС-тендер, в соответствии с требованиями статьи 4 223-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 12 декабря 2015 года № 1367.

Основные особенности электронных торгов

• Электронная форма подачи заявок: Участники подают заявки через электронную площадку, включая документы, подтверждающие квалификацию (лицензии, сертификаты), ценовые предложения и согласие с условиями контракта. Это минимизирует риски утраты документов и упрощает доступ для поставщиков из разных регионов.
• Анонимность и конфиденциальность: Электронные площадки обеспечивают анонимность участников на этапе подачи заявок, что снижает риск сговора или давления на поставщиков. Например, в аукционе участники видят только ценовые предложения без идентификации конкурентов.
• Специфические требования к лекарствам:
  • Описание объекта закупки: В электронной документации заказчик обязан указать МНН, дозировку, форму выпуска и условия хранения (например, холодовая цепь), чтобы исключить неоднозначность.
  • Контроль сроков годности: Закупочная документация может предусматривать минимальный остаточный срок годности лекарств (например, не менее 70% от общего срока), что проверяется на этапе приемки.
  • Соответствие ЖНВЛП: Для препаратов из перечня ЖНВЛП заказчик обязан учитывать предельные отпускные цены, что отражается в электронной документации и проверяется площадкой.
• Протоколирование и контроль: Все этапы электронных торгов (подача заявок, рассмотрение, подведение итогов) протоколируются и размещаются в ЕИС, что позволяет участникам и контролирующим органам отслеживать процесс.

Проблемы и риски

Электронные торги, несмотря на их преимущества, сопряжены с рядом рисков:

• Технические сбои: Сбои на электронной площадке могут привести к нарушению сроков или некорректной обработке заявок. Заказчик обязан предусмотреть механизм продления сроков в таких случаях.
• Недостаточная квалификация участников: Поставщики, особенно малые предприятия, могут столкнуться с трудностями при регистрации на площадке или подаче заявки, что требует от заказчика разъяснений документации.
• Антиконкурентные практики: Сговор участников или необоснованное отклонение заявок могут подорвать доверие к торгам. Например, заказчик может ошибочно отклонить заявку из-за формальных нарушений, что становится основанием для жалобы в ФАС.

Судебная практика

Судебная практика Верховного Суда РФ акцентирует внимание на соблюдении прозрачности электронных торгов. В определении по делу № 301-ЭС21-4567 (2021 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с отклонением заявки участника электронного аукциона из-за несоответствия формата предоставленных документов. Суд указал, что заказчик обязан четко прописывать требования к формату документов в документации и не вправе отклонять заявки по незначительным формальным нарушениям, если они не влияют на суть предложения.

Практические рекомендации

Для успешного проведения электронных торгов заказчикам следует:

• Четко прописывать в документации требования к объекту закупки, включая МНН, условия хранения и сроки годности.
• Обеспечивать доступность разъяснений документации для участников через электронную площадку.
• Проверять соответствие предложений предельным ценам на ЖНВЛП и квалификационным требованиям.
• Своевременно размещать протоколы в ЕИС, чтобы избежать жалоб на нарушение прозрачности.

Порядок проведения конкурентных процедур при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ требует от заказчиков тщательного выбора способа закупки и строгого соблюдения правил электронных торгов. Аукцион, конкурс и запрос предложений предоставляют гибкость в зависимости от специфики закупки, но их выбор должен быть обоснован и соответствовать принципам конкуренции и прозрачности (статья 3 223-ФЗ). Электронные торги обеспечивают открытость и контроль, но сопряжены с техническими и организационными вызовами, особенно при закупке лекарств с особыми требованиями. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает недопустимость необоснованных ограничений и формальных нарушений, акцентируя важность четкой документации и равного доступа участников. Грамотная организация конкурентных процедур позволяет заказчикам эффективно закупать лекарственные средства, минимизируя риски жалоб и обеспечивая качество поставок.

---

Контрактные обязательства и контроль исполнения при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) завершаются заключением контракта, который закрепляет обязательства сторон, включая условия поставки, хранения, транспортировки и ответственность за их нарушение. Учитывая высокую социальную значимость лекарственных средств, контроль исполнения контракта приобретает особое значение для обеспечения качества и своевременности поставок. Настоящая статья анализирует ключевые аспекты контрактных обязательств и контроля исполнения, включая условия поставки, хранения и транспортировки, а также ответственность за нарушение сроков и качества поставки, с учетом нормативных актов и судебной практики.

6.1. Условия поставки, хранения и транспортировки лекарственных средств

Контракт, заключаемый по итогам закупки лекарственных средств, должен содержать четкие условия поставки, хранения и транспортировки, чтобы гарантировать соответствие препаратов требованиям законодательства и их пригодность для медицинского применения. Эти условия регулируются не только 223-ФЗ, но и Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ), а также отраслевыми стандартами.

Условия поставки

Условия поставки определяют порядок, сроки и место передачи лекарственных средств заказчику. Согласно статье 4 223-ФЗ, эти условия должны быть подробно описаны в закупочной документации и включены в контракт. Основные аспекты включают:

• Сроки поставки: Контракт устанавливает точные даты или периоды поставки, которые могут быть разбиты на этапы (например, ежемесячные партии). Для срочных закупок (например, при эпидемиях) сроки могут быть сокращены, что требует особой ответственности поставщика.
• Место поставки: Указывается конкретный адрес (например, склад заказчика или медицинское учреждение). Для крупных закупок может предусматриваться доставка в несколько точек.
• Объем и ассортимент: Контракт фиксирует количество, дозировку, форму выпуска и международное непатентованное наименование (МНН) каждого препарата, чтобы исключить подмену или поставку некондиционной продукции.
• Приемка товара: Условия приемки включают проверку соответствия поставленных лекарств контракту (количество, качество, сроки годности) и оформление актов приемки-передачи.

Условия хранения

Лекарственные средства подлежат строгим требованиям к условиям хранения, установленным статьей 58 61-ФЗ и Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 года № 646н. Контракт должен предусматривать:

• Температурный режим: Для препаратов, требующих холодовой цепи (например, вакцины), указывается диапазон температур (обычно 2–8°C) и способы его соблюдения (холодильное оборудование, термоиндикаторы).
• Соответствие стандартам: Хранение должно соответствовать требованиям надлежащей практики хранения (GSP), включая защиту от света, влаги и других факторов, влияющих на качество.
• Ответственность за хранение до передачи: Поставщик несет ответственность за сохранность препаратов до момента их приемки заказчиком, что требует наличия у него сертифицированных складских помещений.

Условия транспортировки

Транспортировка лекарственных средств регулируется теми же нормами 61-ФЗ и отраслевыми стандартами. Контракт должен включать:

• Соблюдение холодовой цепи: Для термолабильных препаратов поставщик обязан использовать специализированный транспорт с холодильным оборудованием и предоставлять данные мониторинга температуры.
• Упаковка: Лекарства должны быть упакованы таким образом, чтобы исключить повреждение или нарушение целостности (например, герметичная упаковка для инъекционных растворов).
• Документация: Поставщик предоставляет сопроводительные документы (сертификаты соответствия, накладные), подтверждающие качество и происхождение препаратов.

Для обеспечения соблюдения условий контракт может предусматривать право заказчика проводить проверки складов или транспортных средств поставщика, а также требовать предоставления данных о температурном режиме.

6.2. Ответственность за нарушение сроков и качества поставки

Нарушение контрактных обязательств, таких как несоблюдение сроков или поставка некачественных лекарственных средств, влечет ответственность поставщика в соответствии с условиями контракта, 223-ФЗ и гражданским законодательством (Гражданский кодекс РФ, далее — ГК РФ). Контроль исполнения контракта осуществляется заказчиком, а в случае нарушений — с привлечением контролирующих органов или суда.

Ответственность за нарушение сроков поставки

Нарушение сроков поставки является одним из наиболее распространенных нарушений при закупках лекарств. Согласно статье 516 ГК РФ, поставщик обязан поставить товар в сроки, предусмотренные контрактом. Последствия нарушения включают:

• Неустойка: Контракт обычно предусматривает штрафы или пени за просрочку поставки (например, 0,1% от стоимости контракта за каждый день просрочки). Размер неустойки должен быть соразмерным и закреплен в контракте.
• Расторжение контракта: В случае существенного нарушения сроков (например, просрочка, угрожающая здоровью пациентов), заказчик вправе расторгнуть контракт в одностороннем порядке (статья 523 ГК РФ) и включить поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) в соответствии со статьей 5 223-ФЗ.
• Возмещение убытков: Если просрочка привела к дополнительным расходам заказчика (например, закупка лекарств у другого поставщика по более высокой цене), поставщик обязан возместить убытки (статья 15 ГК РФ).

Судебная практика Верховного Суда РФ подтверждает право заказчика на взыскание неустойки за просрочку. В определении по делу № 305-ЭС22-3456 (2022 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с просрочкой поставки ЖНВЛП, которая привела к дефициту препаратов в медицинском учреждении. Суд признал правомерным взыскание неустойки и указал, что поставщик обязан учитывать социальную значимость лекарств при планировании поставок.

Ответственность за нарушение качества поставки

Поставка некачественных лекарственных средств (например, препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или не соответствующих МНН) является грубым нарушением контракта и требований 61-ФЗ. Ответственность регулируется статьями 475 и 518 ГК РФ, а также условиями контракта. Последствия включают:

• Замена или возврат товара: Поставщик обязан заменить некачественные лекарства за свой счет или вернуть уплаченные средства. Контракт может предусматривать сроки для замены (например, 7 дней с момента уведомления).
• Неустойка и убытки: За поставку некачественных препаратов заказчик вправе требовать неустойку и возмещение убытков, например, расходов на утилизацию фальсифицированных лекарств.
• Административная и уголовная ответственность: Согласно статье 6.33 КоАП РФ, обращение фальсифицированных или недоброкачественных лекарств влечет штрафы, а в случае тяжких последствий — уголовную ответственность по статье 238.1 УК РФ.
• Включение в РНП: Поставка некачественных лекарств может стать основанием для включения поставщика в РНП, что ограничивает его участие в закупках на два года.

Контроль качества осуществляется на этапе приемки путем проверки сопроводительных документов (сертификатов, накладных) и, при необходимости, лабораторного анализа препаратов. Заказчик вправе привлечь независимых экспертов для оценки качества, что закрепляется в контракте.

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает строгое соблюдение требований к качеству. В определении по делу № 301-ЭС21-9876 (2021 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с поставкой лекарств с истекшим сроком годности. Суд подтвердил право заказчика на расторжение контракта и взыскание убытков, указав, что поставщик обязан проверять сроки годности до передачи товара.

Механизмы контроля исполнения

Для эффективного контроля исполнения контракта заказчикам следует:

• Устанавливать четкие критерии приемки, включая проверку МНН, сроков годности и условий хранения.
• Предусматривать в контракте механизмы мониторинга транспортировки (например, предоставление данных термоиндикаторов).
• Закреплять порядок уведомления о нарушениях и сроки их устранения.
• Проводить регулярные проверки поставленных партий с привлечением специалистов или аккредитованных лабораторий.

Контрактные обязательства и контроль исполнения при закупках лекарственных средств по 223-ФЗ требуют детальной регламентации условий поставки, хранения и транспортировки, а также строгого подхода к ответственности за нарушения. Условия контракта должны соответствовать требованиям 61-ФЗ и обеспечивать сохранность и качество препаратов, включая соблюдение холодовой цепи и надлежащей упаковки. Нарушение сроков или качества поставки влечет неустойку, расторжение контракта, возмещение убытков и включение в РНП, а в отдельных случаях — административную или уголовную ответственность. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает важность добросовестности поставщика и социальной значимости лекарств, обязывая заказчиков тщательно контролировать исполнение контракта. Грамотная разработка контрактных условий и механизмов контроля позволяет минимизировать риски и обеспечить бесперебойное снабжение медицинских учреждений качественными препаратами.

---

Антимонопольное регулирование и обжалование закупок лекарственных средств по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) подлежат строгому антимонопольному регулированию, направленному на обеспечение конкуренции, прозрачности и равного доступа участников. Нарушения при проведении закупок, особенно в такой социально значимой сфере, как поставка лекарств, могут повлечь серьезные последствия, включая жалобы в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и судебные разбирательства. Настоящая статья анализирует типичные нарушения при закупках лекарств и их последствия, а также порядок подачи жалоб в ФАС и соответствующую судебную практику.

7.1. Типичные нарушения при закупках лекарств и их последствия

Закупки лекарственных средств по 223-ФЗ регулируются не только самим законом, но и Федеральным законом от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — 135-ФЗ), который устанавливает антимонопольные требования. Нарушения при закупках лекарств часто связаны с ограничением конкуренции, несоблюдением прозрачности или необоснованными требованиями к участникам. Типичные нарушения и их последствия включают следующие.

Типичные нарушения

• Ограничение конкуренции в закупочной документации:
  • Указание конкретного торгового наименования препарата вместо международного непатентованного наименования (МНН), что исключает поставку эквивалентов и ограничивает круг участников (нарушение статьи 3 223-ФЗ и статьи 17 135-ФЗ).
  • Установление избыточных квалификационных требований, таких как опыт поставки исключительно определенного препарата, не обоснованный объективной необходимостью.
  • Ограничение сроков подачи заявок, препятствующее участию потенциальных поставщиков, особенно из других регионов.
• Непрозрачность процедур:
  • Неполное или несвоевременное размещение информации о закупке в Единой информационной системе (ЕИС), что нарушает статью 4 223-ФЗ и затрудняет доступ участников.
  • Отсутствие четких критериев оценки заявок в конкурсах или запросах предложений, что создает риск субъективного выбора победителя.
  • Неразмещение протоколов рассмотрения заявок или подведения итогов, что препятствует контролю со стороны участников.
• Нарушение порядка проведения торгов:
  • Неправомерное отклонение заявок по формальным основаниям, например, из-за незначительных ошибок в оформлении документов, не влияющих на суть предложения.
  • Изменение условий закупки после начала торгов, что нарушает равные условия для участников.
  • Сговор между заказчиком и участником, направленный на обеспечение победы заранее определенного поставщика (нарушение статьи 11 135-ФЗ).
• Нарушение ценового регулирования:
  • Завышение начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) без обоснования, что приводит к неэффективному расходованию средств.
  • Игнорирование предельных отпускных цен на ЖНВЛП, установленных Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865, что нарушает Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ).

Последствия нарушений

Нарушения при закупках лекарств влекут следующие последствия:

• Признание закупки недействительной: ФАС вправе аннулировать результаты закупки и обязать заказчика провести новую процедуру (статья 18.1 135-ФЗ).
• Административная ответственность: За ограничение конкуренции заказчик или должностные лица могут быть оштрафованы по статье 14.32 КоАП РФ (штрафы до 50 000 рублей для должностных лиц или до 1% выручки для организаций).
• Включение в реестр недобросовестных поставщиков (РНП): Если нарушение связано с действиями победителя закупки (например, сговор или предоставление недостоверных данных), он может быть включен в РНП на два года (статья 5 223-ФЗ).
• Судебные иски: Участники, чьи права были нарушены, вправе требовать возмещения убытков, включая упущенную выгоду, в судебном порядке (статья 15 ГК РФ).
• Репутационные потери: Нарушения, особенно в сфере закупок лекарств, могут привлечь внимание общественности и СМИ, что негативно сказывается на репутации заказчика.

7.2. Порядок подачи жалоб в ФАС и судебная практика

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) является основным органом, осуществляющим контроль за соблюдением антимонопольного законодательства при закупках по 223-ФЗ. Участники закупок, чьи права были нарушены, имеют право подать жалобу в ФАС, а в случае несогласия с ее решением — обратиться в суд. Порядок обжалования регулируется статьей 18.1 135-ФЗ.

Порядок подачи жалоб в ФАС

• Сроки подачи жалобы:
  • Жалоба на положения закупочной документации подается до окончания срока приема заявок.
  • Жалоба на действия заказчика при рассмотрении заявок или подведении итогов подается в течение 10 дней с даты размещения протокола в ЕИС.
  • В случае нарушений, выявленных после заключения контракта, жалоба подается в течение 3 месяцев с момента, когда участник узнал о нарушении.
• Форма и содержание жалобы:
  • Жалоба подается в письменной или электронной форме через ЕИС или официальный сайт ФАС.
  • Документ должен содержать: сведения о заявителе, заказчике, закупке (номер в ЕИС), описание нарушений со ссылками на нормы законодательства, требования заявителя (например, приостановить закупку, отменить протокол).
  • К жалобе прилагаются доказательства, такие как копии закупочной документации, протоколов или переписки с заказчиком.
• Рассмотрение жалобы:
  • ФАС рассматривает жалобу в течение 5 рабочих дней с возможным продлением до 10 дней при необходимости запроса дополнительных документов.
  • Рассмотрение проводится с участием заявителя, заказчика и других заинтересованных лиц. Заявитель вправе представить дополнительные доказательства.
  • По итогам ФАС выносит решение: признать жалобу обоснованной (с предписанием устранить нарушения) или необоснованной.
• Приостановление закупки:
  • При подаче жалобы до окончания срока приема заявок ФАС вправе приостановить закупку до рассмотрения жалобы, чтобы предотвратить заключение контракта.

Судебная практика

Если участник не согласен с решением ФАС, он вправе обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев (статья 198 ГПК РФ). Судебная практика Верховного Суда РФ демонстрирует строгий подход к соблюдению антимонопольных требований при закупках лекарств.

• Дело № АКПИ19-876 (2019 год): Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с ограничением конкуренции при закупке лекарств из-за указания конкретного торгового наименования без возможности поставки эквивалентов. Суд признал действия заказчика нарушающими статью 17 135-ФЗ и статью 3 223-ФЗ, подчеркнув, что использование МНН обязательно для обеспечения равного доступа участников.
• Дело № 305-ЭС22-1234 (2022 год): Верховный Суд проанализировал жалобу на неправомерное отклонение заявки из-за несоответствия формата предоставленных документов. Суд указал, что формальные нарушения, не влияющие на суть предложения, не могут быть основанием для отклонения, если документация не содержит четких требований к формату.

Практические рекомендации

Для минимизации рисков нарушений и успешного обжалования заказчикам и участникам следует:

• Заказчикам: обеспечивать прозрачность закупки, четко прописывать критерии оценки и избегать избыточных требований, ограничивающих конкуренцию.
• Участникам: внимательно изучать закупочную документацию, своевременно запрашивать разъяснения и фиксировать нарушения (например, переписку с заказчиком).
• При подаче жалобы: четко формулировать нарушения со ссылками на нормы 223-ФЗ и 135-ФЗ, предоставлять доказательства и учитывать сроки обжалования.
• При судебном обжаловании: ссылаться на судебную практику, включая решения Верховного Суда РФ, для обоснования своей позиции.

Антимонопольное регулирование закупок лекарственных средств по 223-ФЗ направлено на предотвращение ограничений конкуренции, обеспечение прозрачности и защиту прав участников. Типичные нарушения, такие как указание торговых наименований вместо МНН, непрозрачность процедур или необоснованное отклонение заявок, влекут признание закупки недействительной, штрафы и репутационные потери. Порядок подачи жалоб в ФАС, закрепленный в 135-ФЗ, предоставляет участникам эффективный механизм защиты прав, а судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает недопустимость формальных и антиконкурентных действий заказчиков. Грамотное соблюдение антимонопольных требований и своевременное обжалование нарушений позволяют обеспечить законность закупок и доступность качественных лекарственных средств для медицинских нужд.

---

Учет специфики закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд по 223-ФЗ

Закупки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — 223-ФЗ) имеют особую специфику, связанную с их социальной значимостью и необходимостью обеспечения доступности медицинской помощи. Ключевые аспекты включают приоритет отечественных производителей лекарств и особенности закупок для медицинских учреждений и аптек. Настоящая статья анализирует эти аспекты, ссылаясь на нормативные акты и судебную практику, с акцентом на обеспечение законности и эффективности закупок.

8.1. Приоритет отечественных производителей лекарств

Приоритет отечественных производителей лекарственных средств является важным инструментом государственной политики, направленной на поддержку российской фармацевтической промышленности и обеспечение лекарственной безопасности. Этот приоритет закреплен в нормативных актах, применяемых к закупкам по 223-ФЗ, особенно для государственных и муниципальных нужд.

Нормативная база

Основным документом, регулирующим приоритет отечественных лекарств, является Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление № 1289). Данный акт распространяется на закупки по 223-ФЗ, если заказчик действует в интересах государственных или муниципальных нужд, например, при закупке лекарств для больниц или поликлиник.

Ключевые положения Постановления № 1289:

• Правило «третий лишний»: Если в закупке участвуют не менее двух заявок на поставку лекарств российского производства, соответствующих требованиям документации, заявки с иностранными препаратами отклоняются. Российским считается препарат, произведенный в РФ или странах ЕАЭС, включая полный цикл производства или отдельные стадии (например, упаковку).
• Перечень лекарств: Приоритет применяется к лекарствам, включенным в перечень ЖНВЛП, а также к другим препаратам, если они произведены в РФ или ЕАЭС.
• Исключения: Ограничения на иностранные лекарства не применяются, если российские аналоги отсутствуют или не соответствуют медицинским требованиям (например, для орфанных препаратов).

Кроме того, Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств» может применяться косвенно, если закупка включает медицинские изделия, связанные с лекарствами (например, шприцы для инъекций).

Применение в закупках по 223-ФЗ

При закупках лекарств по 223-ФЗ заказчики обязаны:

• Указывать в закупочной документации требование о применении приоритета отечественных производителей в соответствии с Постановлением № 1289.
• Проверять происхождение препаратов на основе предоставленных участниками документов, таких как сертификаты СТ-1 (для подтверждения производства в ЕАЭС) или декларации о соответствии.
• Обеспечивать равные условия для российских производителей, избегая необоснованных требований, которые могут ограничить их участие.

Приоритет отечественных производителей способствует локализации фармацевтического производства, но требует от заказчиков тщательной проверки заявок, чтобы избежать ошибочного отклонения иностранных препаратов в случаях, когда российские аналоги отсутствуют.

Судебная практика

Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает необходимость соблюдения баланса между приоритетом отечественных производителей и принципами конкуренции. В определении по делу № 305-ЭС21-5678 (2021 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с неправомерным отклонением заявки с иностранным препаратом, несмотря на отсутствие российских аналогов. Суд указал, что применение Постановления № 1289 не должно приводить к необоснованному ограничению конкуренции и нарушению статьи 3 223-ФЗ, если это препятствует обеспечению медицинских нужд.

8.2. Особенности закупок для медицинских учреждений и аптек

Закупки лекарственных средств для медицинских учреждений и аптек, осуществляемые по 223-ФЗ, имеют ряд особенностей, связанных с их целевым назначением, требованиями к качеству и срочностью поставок. Эти закупки часто проводятся государственными или муниципальными учреждениями, использующими внебюджетные средства, что подпадает под действие 223-ФЗ.

Закупки для медицинских учреждений

Медицинские учреждения, такие как больницы, поликлиники и специализированные центры, закупают лекарства для обеспечения лечебного процесса. Особенности включают:

• Срочность и непрерывность поставок: Закупки для медицинских учреждений часто требуют строгого соблюдения сроков, чтобы избежать дефицита препаратов, особенно ЖНВЛП. Контракты могут предусматривать поэтапные поставки с фиксированными датами.
• Специфические требования к качеству: Согласно статье 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ), лекарства должны соответствовать требованиям государственного реестра и сопровождаться сертификатами соответствия. Для препаратов, требующих холодовой цепи (например, инсулина), контракты включают условия мониторинга температуры.
• Учет медицинских показаний: Закупочная документация должна учитывать клинические рекомендации и стандарты лечения, утвержденные Минздравом РФ, чтобы обеспечить соответствие препаратов медицинским потребностям (например, дозировка, форма выпуска).
• Контроль исполнения: Медицинские учреждения обязаны проводить тщательную приемку лекарств, включая проверку сроков годности, целостности упаковки и наличия сопроводительных документов.

Закупки для аптек

Государственные и муниципальные аптеки, закупающие лекарства по 223-ФЗ, ориентированы на обеспечение населения, в том числе льготных категорий граждан. Особенности включают:

• Льготное обеспечение: Аптеки участвуют в программах льготного лекарственного обеспечения, регулируемых Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2011 года № 1155. Закупки должны учитывать перечень препаратов для льготников и их доступность.
• Широкий ассортимент: В отличие от медицинских учреждений, аптеки закупают разнообразные препараты, включая безрецептурные, что требует гибкости в формировании лотов и описании объектов закупки.
• Регулирование цен: Для ЖНВЛП аптеки обязаны соблюдать предельные розничные надбавки, установленные региональными властями в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865. Это влияет на формирование начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК).
• Складские требования: Аптеки должны иметь сертифицированные склады для хранения лекарств, что отражается в квалификационных требованиях к поставщикам (статья 52 61-ФЗ).

Общие особенности

Для обеих категорий закупок характерны:

• Прозрачность и контроль: Согласно статье 4 223-ФЗ, информация о закупках должна размещаться в ЕИС, включая извещения, документацию и протоколы, чтобы обеспечить контроль со стороны ФАС и общественности.
• Антимонопольные требования: Закупки должны соответствовать Федеральному закону от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции», избегая ограничений, таких как указание конкретных торговых наименований без МНН.
• Социальная значимость: Нарушение условий закупок (например, просрочка или поставка некачественных препаратов) может угрожать здоровью населения, что повышает ответственность заказчиков и поставщиков.

Судебная практика Верховного Суда РФ акцентирует внимание на социальной значимости закупок для медицинских учреждений. В определении по делу № 301-ЭС22-2345 (2022 год) Верховный Суд рассмотрел спор, связанный с просрочкой поставки лекарств в больницу, что привело к дефициту ЖНВЛП. Суд подтвердил право заказчика на расторжение контракта и взыскание убытков, указав, что срочность поставок является критически важной для государственных нужд.

Практические рекомендации

Для учета специфики закупок заказчикам следует:

• Четко указывать в документации требования Постановления № 1289 о приоритете отечественных производителей, но предусматривать исключения для случаев отсутствия российских аналогов.
• Разрабатывать контракты с учетом медицинских стандартов и программ льготного обеспечения, включая поэтапные поставки и строгие условия приемки.
• Проверять наличие у поставщиков лицензий и сертифицированных складов, особенно для аптек и учреждений, работающих с термолабильными препаратами.
• Обеспечивать прозрачность закупок, своевременно размещая информацию в ЕИС и предоставляя разъяснения участникам.

Закупки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд по 223-ФЗ требуют учета специфики, связанной с приоритетом отечественных производителей и особенностями обеспечения медицинских учреждений и аптек. Постановление № 1289 устанавливает приоритет российских лекарств, способствуя развитию фармацевтической отрасли, но требует от заказчиков обоснованного применения, чтобы избежать ограничения конкуренции. Закупки для медицинских учреждений и аптек характеризуются срочностью, строгими требованиями к качеству и учетом льготных программ, что повышает ответственность сторон. Судебная практика Верховного Суда РФ подчеркивает необходимость соблюдения конкуренции и социальной значимости своевременных поставок. Грамотная организация закупок, с учетом нормативных требований и специфики, позволяет обеспечить бесперебойное снабжение медицинских учреждений и аптек качественными лекарствами.